RELIS har mottatt både bivirkningsmelding og spørsmål om pasienter som har opplevd kvalme og oppkast etter bruk av preparatet Voltarol Forte gel (diklofenak) på huden. Plagene ga seg etter seponering av gelen, men kvalme og oppkast er ikke angitt som kjent bivirkning i preparatomtalen.

Den godkjente norske preparatomtalen for Voltarol Forte gel 2,32 % (1) inneholder ingen opplysninger om at preparatet kan gi gastrointestinale bivirkninger, men ut fra opplysninger i avsnittene 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler og 5.2 Farmakokinetiske egenskaper (under Absorbsjon) kan man lese at systemiske bivirkninger kan forekomme.

Mengden diklofenak som absorberes systemisk er proporsjonal med størrelsen på hudområdet som behandles og er avhengig både av påført dose og hydrering av huden. Relativ biotilgjengelighet (målt som AUC ratio) for Voltarol Forte gel var 4,5 % i forhold til tabletter på dag 7 (for en ekvivalent dose diklofenaknatrium). Gelen skal bare påføres uskadet hud uten sykdomstegn, det vil si ikke på sår (1).

Preparatomtalen for Voltarol gel (2), som har halv styrke av Voltarol Forte gel og som også selges reseptfritt, inneholder heller ikke informasjon om gastrointestinale bivirkninger i avsnitt 4.8 Bivirkninger.

Preparatomtalen for Solaraze gel (3), et reseptpliktig preparat som inneholder 3 % diklofenaknatrium, angir abdominal smerte, diaré og kvalme som mindre vanlige bivirkninger og gastrointestinal blødning som svært sjelden bivirkning.

Den anerkjente databasen Clinical Pharmacology (4) angir at mindre alvorlige gastrointestinale bivirkninger opptrer hos opp til 20 % av pasientene som får peroral behandling med diklofenak. Hos pasienter som får topikal behandling med diklofenak forekommer slike bivirkninger hos mindre enn 9 % og hos mindre enn 3 % av pasientene som behandles med diklofenak øyedråper.

Gastrointestinale effekter etter bruk av diklofenak på huden er med andre ord vanlige bivirkninger, det vil si at de forekommer hos mellom 1/100 og 1/10 av pasientene.

RELIS har tidligere varslet Statens legemiddelverk spesielt om dette og bedt Legemiddelverket vurdere om det skal kreves at informasjon om gastrointestinale bivirkninger også tas inn i bivirkningsavsnittet i preparatomtalen til Voltarol Forte gel.