Hovedbudskap

  • Felleskatalogtekstene er baserte på juss og myndighetskrav, og gir restriktive råd om legemiddelbruk ved graviditet og amming
  • Produsentnøytrale kilder er baserte på medisinske vurderinger om risiko ved bruk av legemidler under graviditet og amming

Felleskatalogen er tilgjengelig både på Internett, som applikasjon for smarttelefoner og nettbrett samt i bokform, og er hyppig brukt av leger (1), farmasøyter og annet helsepersonell. Vi kan derfor anta at Felleskatalogen er mye brukt også for informasjon om bruk av legemidler ved graviditet og amming.

Felleskatalogtekstene er basert på juss
Legemiddeltekstene i Felleskatalogen skal være baserte på myndighetsgodkjente preparatomtaler (SPC), og produsentene er forpliktet til å ta med all viktig sikkerhetsinformasjon i Felleskatalogen (2). Når det gjelder bruk under graviditet og amming ønsker gjerne legemiddelprodusentene å være på den sikre siden. Derfor frarådes ofte slik bruk når det mangler kliniske studier på denne populasjonen, noe som er tilfelle for de fleste legemidler. På grunn av juridiske forhold og krav satt av myndighetene skal det mye til for at legemiddelprodusentene anbefaler legemiddelbruk i graviditet eller under amming (3). Pakningsvedleggene, som er rettet mot legemiddelbrukerne, er preget av samme begrensinger som Felleskatalogen og SPC.

Forskjeller i råd for ulike generika i Felleskatalogen
Generiske preparater med identisk virkestoff kan på grunn av manglende harmonisering av preparatomtaler ha svært ulike råd angående graviditet og amming. Et eksempel er Felleskatalog-tekstene for nesespray mot forkjølelse. I tabell 1 gjengis tekstene for to generiske preparater som representerer ytterpunktene av råd for generiske preparater av xylometazolin. Nesten alle generiske preparater med dette virkestoffet har imidlertid forskjellige formuleringer.

Tabell 1. Felleskatalogtekster for preparater med xylometazolin

Otrivin (4) Zymelin (5)

 

Graviditet:
Pga. mulige systemiske vasokonstriktive effekter anbefales ikke bruk under graviditet.

Amming:
Det er ikke sett negative effekter på barn som ammes. Forsiktighet bør likevel utvises da overgang i morsmelk er ukjent. Bør kun brukes etter anbefaling fra lege.

 

 

 

Graviditet og Amming:
Terapeutisk bruk medfører ingen risiko.

 

Bruk kilder basert på medisinske vurderinger
Produsentens preparatbeskrivelser er på bakgrunn av forhold nevnt tidligere ofte mer restriktive enn produsentnøytrale kilder med hensyn til bruk av legemidler i svangerskapet (6). I tabell 2 gis et eksempel på forskjell i råd fra Felleskatalogen og RELIS.

Tabell 2. Råd fra Felleskatalogen respektive RELIS angående loratadin (Clarityn)

Felleskatalogen (7) RELIS (8)

 

Graviditet:
Ikke teratogent i dyrestudier. Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt og kan derfor ikke anbefales.

Amming:
Utskilles i morsmelk. Anbefales ikke til ammende.

 

 

 

Graviditet og Amming:
Loratadin kan trygt brukes i hele svangerskapet og under ammeperioden.

 

 

 

 

 

Forskjellene mellom kildene angående bruk av antihistaminet loratadin under graviditet og amming illustrerer at erfaringen og kunnskapen som er samlet over tid om nyere antihistaminer til gravide og ammende ikke uten videre kan implementeres i Felleskatalogen. Det er viktig at helsepersonell som skal rådgi gravide og ammende angående legemiddelbruk er kjent med egenartene til de ulike kildene. Produsentnøytrale kilder, som for eksempel Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell (9) og RELIS (10), bør generelt foretrekkes ved rådgivning av gravide og ammende. Slike kilder gir råd basert på mengde og kvalitet av all tilgjengelig dokumentasjon, inkludert eventuelle studier, kasusrapporter og produsentens data om svangerskapseksponeringer.

Konklusjon
Det er viktig at helsepersonell er klar over at informasjonen om legemiddelbruk ved graviditet og amming i Felleskatalogen, og i tilsvarende produsentkilder, er basert på myndighetskrav og juridiske forhold. Bruk i stedet produsentnøytrale kilder da disse gir råd basert på medisinske vurderinger om risiko ved bruk under graviditet og amming.