Oppdatert 3. september 2018

De myndighetsgodkjente preparatomtalene (Summery of Product Characteristics; SPC) utformes på samme måte i hele EU-området. SPCene inneholder mer fullstendig informasjon om preparatene enn det som tas med i Felleskatalogtekstene.

Danske Lægemiddelstyrelsen har skrevet en orientering om hvordan preparatomtaler skal leses og forstås, dvs. hvilke opplysninger teksten er basert på og hva som er tatt med i de forskjellige kapitlene. Artikkelen tar utgangspunkt i en konkret sak som ble sendt i Danmarks Radio (DR) i desember i fjor, der det ble hevdet at viktig informasjon manglet i bivirkningsavsnittet.).

Lægemiddelstyrelsen beskriver forskjellene i informasjon om mulig risiko og bivirkninger, som er omtalt i henholdsvis avsnittene 4.4. Advarsler og forsiktighetsregler og 4.8. Bivirkninger. Det oppfordres til at man leser begge disse avsnittene for å få et best mulig inntrykk av preparatenes sikkerhet!

Begge avsnittene blir oppdatert etter hvert som man får mer kunnskap om riktig bruk av preparatene. Dette er også en av grunnene til at det er viktig å sende inn melding til RELIS/Legemiddelverket hvis man mistenker at et legemiddel som er brukt i vanlig klinisk praksis har gitt en hittil ukjent bivirkning (såkalt spontanrapportering).

Her kan du lese Nyhetsbrevet med den danske artikkelen (se side 4-5)

Her kan du lese mer om rapportering av mistenkte bivirkninger: 

Her finner du norske preparatomtaler: