Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Øst
Tlf:
E-post:
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2006; spm.nr. 1402, RELIS Øst

Dato for henvendelse: 14.03.2006

  • RELIS Øst

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

NB! Denne utredningen er mer enn 5 år gammel

CE-merkede øyemidler og brukstid

Dato for henvendelse: 14.03.2006

RELIS database 2006; spm.nr. 1402, RELIS Øst

SPØRSMÅL: Vi selger et produkt som heter Systane® komfortøyedråper. Dette er en type kunstig tårevæske med langvarig effekt som kjøpes blant annet av kunder med Sjøgrens syndrom. Apotekfarmasøyter har lært at sterile produkter til flergangs bruk, f.eks. øyedråper, har holdbarhet 1 måned etter at de tas i bruk. Representanter for Alcon som har dette produktet, forteller oss nå at Systane® er en handelsvare og derfor er holdbarhet etter anbrudd 6 måneder. Dette i henhold til CE-godkjenning. Hvordan henger dette sammen? Går det greit med bruk av samme flaske i 6 md. bare man omdefinerer til handelsvare? Hvordan er det egentlig med dokumentasjon på dette området? Hva er CE standarden?

SVAR: I henhold til Norske legemiddelstandarder er holdbarhet etter anbrudd 1 måned for øyedråper (1). Vi har kontaktet norsk ekspertise på lovverket for CE-merking, og dette lovverket stiller ikke krav til holdbarhet etter anbrudd for produkter som ikke er klassifisert som legemidler, men som medisinsk utstyr (2,3). Systane® er et CE-merket produkt.

Vi har henvendt oss til produsenten for dokumentasjon. Produsenten opplyser at for produkter som er CE-merket, baserer holdbarhet seg på dokumentasjon fra den enkelte produsent (4). Alcon har dokumentert mikrobiologisk holdbarhet for Systane® på 6 måneder. Den mikrobiologiske testen er gjennomført etter en ISO-standard, EN ISO 14730:2000.

Konklusjon
For sterile produkter som markedsføres etter forskrift om medisinsk utstyr med krav til CE-godkjenning, vil anbefalinger for holdbarhet etter anbrudd basere seg på den enkelte produsents dokumentasjon. I aktuelle tilfelle er den 6 måneder.

Referanser
  1. 1. Norske legemiddelstandarder 2004. Statens legemiddelverk: 231.
  2. 2. Ingeborg Hagerup-Jenssen, Sosial- og helsedirektoratet. Personlig meddelelse 16.03.2006.
  3. 3. FOR 2005-12-15 nr. 1660: Forskrift om medisinsk utstyr. www.lovdata.no (06.04.2006).
  4. 4. Torill Kveldsvik, Alcon Norge as. Brev datert 30. mars 2006.