Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Øst
Tlf:
E-post:
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2006; spm.nr. 1632, RELIS Øst

Publisert: 25.08.2006

  • RELIS Øst

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

NB! Denne utredningen er mer enn 5 år gammel

Pramipeksol til behandling av 'restless legs' syndrom (RLS)

Dato for henvendelse: 25.08.2006

RELIS database 2006; spm.nr. 1632, RELIS Øst.

SPØRSMÅL: Lege ønsker informasjon om pramipeksol (Sifrol®) til behandling av urolige ben ('restless legs' syndrom).

SVAR: Syndromet 'restless legs' (RLS) er nylig grundig omtalt i en engelsk og en svensk artikkel (1,2).

Pramipeksol (Sifrol®) har nylig fått godkjent som indikasjon 'symptomatisk behandling ved moderat til alvorlig idiopatisk restless legs syndrom i doser opp til 0.54 mg base (0.75 mg salt)' (3). I preparatomtalen som spørrer får oversendt, angis anbefalt dosering og opptrapping. Det må startes med så lav dose som mulig og langsom opptrapping (1,3). Dose og opptrappingshastighet kan være avhengig av alder og alvorlighetsgrad (4).

Også ropinirol (Adartrel®, nylig registrert i Norge) har dette syndromet som indikasjon (5). Både pramipeksol og ropinirol er dopaminagonister av non-ergolintype (1-5). Effekt- og bivirkningsprofil er dermed relativt lik. En oversiktsartikkel som drøftet sikkerhetsprofilen for de to konkluderte med at ropinirol synes å gi en høyere risiko for hypotensjon og somnolens enn pramipeksol, mens pramipeksol synes å være assosiert med en høyere risiko for hallusinasjoner enn ropinirol (6).

Andre anti-Parkinsonmidler som er brukt i behandling av RLS er levodopa og dopaminagonister av ergolintype som bromokriptin og kabergolin (1,2). Levodopa ble mye brukt tidligere, men de nye preparatene har lengre halveringstid og muligens lavere risiko for symptomforsterkning. Levodopa kan forsøkes ved mildere former (1). Bromokriptin og kabergolin er sannsynligvis like effektive som pramipeksol og ropinirol, men har ikke RLS som godkjent indikasjon.

Pramipeksol er prøvd ut på relativt få pasienter og behandlingstiden har vært kort (12 uker) i kontrollerte kliniske studier (3,7). Det er derfor begrenset erfaring med pramipeksol, og effekt er ikke godt dokumentert. Det er også bare sammenlignet med placebo, ikke med andre dopaminagonister eller andre legemidler. Generelt foreligger imidlertid begrenset med dokumentasjon for alle legemidler som er forsøkt (opioider, antiepileptika, benzodiazepiner).

I tillegg til at mange pasienter opplever bivirkninger, herunder kvalme, plutselige søvnepisoder om dagen, visuelle hallusinasjoner, postural hypotensjon og somnolens, er det en risiko for at tilstanden forverres, såkalt 'augmentation' (symptomforsterkning) (3,4,6,8). Denne problemstillingen er ikke grundig undersøkt. Pramipeksol er også assosiert med patologisk spillegalskap (3,9). Både Trenkwalder, Ekbom og Kushida anbefaler en dopaminagonist som førstevalg ved moderat eller alvorlig sykdom eller symptomer om dagen, eller begge deler (1,2,4).

Det understrekes at pramipeksol ikke skal brukes der 'restless legs' er en sekundær effekt f.eks. forårsaket av jernmangelanemi, nyresvikt eller er legemiddelindusert.

Konklusjon
Pramipeksol er nylig godkjent til symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk RLS. Dokumentasjonen er begrenset av at få pasienter har vært med i kontrollerte studier og at disse ikke har gått over mer enn 12 uker. Det er risiko for potensielt alvorlige bivirkninger som plutselige søvnepisoder om dagen, hallusinasjoner og symptomforsterkning.

Referanser
  1. 1. Trenkwalder C et al. The restless legs syndrome. Lancet Neurol 2005; 4(8): 465-75.
  2. 2. Ekbom K et al. Restless legs - vanligt sjukdomstillstånd som ofta missas. Läkartidn 2006; 103(4): 207-11.
  3. 3. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Sifrol. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (Sist endret: 06.04.2006).
  4. 4. Kushida CA. Pramipexole for the treatment of restless legs syndrome. Expert Opin Pharmacother 2006; 7(4): 441-451.
  5. 5. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Adartrel. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (Sist endret: 03.05.2006).
  6. 6. Etminan M et al. Comparison of the risk of adverse events with pramipexole and ropinirole in patients with Parkinson's disease: a meta-analysis. Drug Saf 2003; 26(6): 439-44.
  7. 7. Happe S, Trenkwalder C. Role of dopamine agonists in the treatment of restless legs syndrome. CNS Drugs 2004; 18(1): 27-36.
  8. 8. Klasco RK (Ed): Pramipexole (Drug Evaluation). DRUGDEX® System (electronic version). Thomson MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: http://www.thomsonhc.com (28.08.2006).
  9. 9. Stocchi F. Pathological gambling in Parkinson's disease. Lancet Neurol 2005; 4(10): 590-2.