Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Sør
Tlf:
E-post:
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2002; spm.nr. 1926, RELIS Sør

Dato for henvendelse: 16.09.2002

  • RELIS Sør

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

NB! Denne utredningen er mer enn 5 år gammel

Tinnitus som bivirkning av Zocor (simvastatin)

Dato for henvendelse: 16.09.2002

RELIS database 2002; spm.nr. 1926, RELIS Sør

SPØRSMÅL: En mannlig pasient, født 1940, har de siste 11 år vært behandlet med Zocor (simvastatin) 10 mg daglig. Han har en svak angina, men bruker minimalt med nitroglycerin. Den siste tiden har han brukt noe Viagra (sildenafil).
For 5-6 år siden fikk han kraftig tinnitus, og pasienten selv setter plagene i sammenheng med bruk av simvastatin. Behandlende lege ønsker nærmere opplysninger om tinnitus er en rapportert bivirkning av simvatsatin. Legemidlet kan gi svimmelhet, men han har ikke funnet noe nevnt om øresus.

SVAR: Ved gjennomgang av preparatomtaler, spesiallitteratur om bivirkninger og søk i databaser (Medline m.fl.) har vi ikke funnet opplysninger om tinnitus (øresus) som bivirkning av simvastatin eller andre preparater i gruppen serumlipidsenkende midler.
Det er nylig publisert en oversiktsartikkel om tinnitus (1), men heller ikke i artikkelens referanse til legemidler som kan gi slik bivirkning nevnes simvastatin eller noen av de øvrige statinene.
Det er heller ikke meldt slik bivirkning til Statens legemiddelverk i henhold til de årlige bivirkningsrapportene i perioden 1997 - 1.halvår 2002.
Imidlertid foreligger det rapporter om tinnitus som bivirkning av samtlige statiner som finnes på det norske markedet i WHO's bivirkningsdatabase (2). Vi har kun tilgang til en kumulativ oversikt og ingen detaljopplysninger om alvorlighetsgrad, vurdering av årsakssammenheng, annen samtidig medikasjon eller underliggende sykdom. Samlet antall rapporter om tinnitus i WHO-databasen inntil 2000 er simvastatin 55, lovastatin 48, atorvastatin 38, pravastatin 17, og fluvastatin 7, men tallene er ikke knyttet til totalt antall pasienter behandlet med disse midlene. Man kan dermed vanskelig slutte noe om hyppighet av denne bivirkningen for lipidsenkende midler generelt, eller om det er forskjeller i frekvens av denne bivirkningen mellom de enkelte midlene i gruppen.

På bakgrunn av disse funn vil vi anbefale at det aktuelle tilfellet meldes som bivirkning til Statens legemiddelverk, dersom det ikke er annen åpenbar forklaring på pasientens plager med øresus.
Spontanrapporteringssystemet for melding av legemiddelbivirkninger til Statens legemiddelverk innebærer også melding på mistanke om årsakssammenheng. Dersom det er behov for meldeskjema kan dette skrives ut fra Statens legemiddelverks hjemmeside på Internet (3).

Referanser
  1. 1. Lockwood AH et al. Tinnitus (Review Article.) N Engl J Med 2002; 347 (12): 904-10.
  2. 2. WHO bivirkningsdatabase -2000, Statens legemiddelverk, pers. medd. 8. okt. 2002.
  3. 3. http://www.legemiddelverket.no/bivirk/bivirkningsmeldeskjema.htm