Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Sør
Tlf:
E-post:
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2003; spm.nr. 2224, RELIS Sør

Dato for henvendelse: 15.12.2003

  • RELIS Sør

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

NB! Denne utredningen er mer enn 5 år gammel

Opplysninger om Zavesca (miglustat)

Dato for henvendelse: 15.12.2003

RELIS database 2003; spm.nr. 2224, RELIS Sør

SPØRSMÅL: En lege ønsker opplysninger om preparatet Zavesca (miglustat), en enzymhemmer som kan brukes i behandling av Gauchers sykdom. Han har fått et brev fra produsenten Actelion Pharmaceuticals i Sverige, som sier at preparatet nå er godkjent som "orphan drug". Hva er registreringsstatus i Norge?
Han er spesielt interessert i preparatomtale, opplysninger om bivirkninger, pris etc., gjerne fra produsentnøytral kilde.

SVAR: Spørsmålsstiller har fått oversendt den EU-godkjente preparatomtalen og pakningsvedlegget (1,2) samt en monografi for miglustat (3).

Zavesca er godkjent og prisforhandlingene er sluttført, men selges foreløpig ikke i Norge fordi pakningene ikke er klare. Det er ventet at disse vil være klare i løpet av 1-2 måneder. (4,5).

Referanser
  1. 1. Actelion Registration Ltd. Summary of Product Characteristics (SmPC) for Zavesca. http://www.emea.eu.int/ , søk 2. januar 2004.
  2. 2. Actelion Registration Ltd. Package Leaflet for Zavesca. http://www.emea.eu.int/ , søk 2. januar 2004.
  3. 3. Clinical Pharmacology database. http://www.cp.gsm.com/ , søk 2. januar 2004.
  4. 4. Statens legemiddelverk. Prisdatabasen. http://www.legemiddelverket.no/pris/pia.htm , søk 2. januar 2004.
  5. 5. Medisinsk sjef. Actelion Pharmaceuticals, Sverige, pers. medd. 7. januar 2004.