Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Sør
Tlf:
E-post:
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2006; spm.nr. 3148, RELIS Sør

Dato for henvendelse: 18.12.2006

  • RELIS Sør

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

NB! Denne utredningen er mer enn 5 år gammel

Pamidronat og gentoksisitet

Dato for henvendelse: 18.12.2006

RELIS database 2006; spm.nr. 3148, RELIS Sør

SPØRSMÅL: En 16 år gammel kvinne med osteogenesis imperfecta behandles med pamidronat (Aredia). Hun får injeksjoner à 50 mg én gang pr måned. Pårørende er bekymret for langtidseffekter og har spurt legen om stoffet er gentoksisk.

SVAR: Pamidronat er et bisfosfonat. Originalpreparatet Aredia (Novartis) (1) markedsføres ikke lenger i Norge, derimot finnes flere generika av pamidronat (pamidronsyre) på det norske markedet (2,3). Bruk av pamidronat til barn med osteogenesis imperfecta er kjent fra klinisk praksis (Medline), men mangler godkjenning i Norge. Flere studier har dokumentert at bruk av bisfosfonater, og særlig pamidronat, har gitt betydelig økning i benmineraltetthet (BMD) hos barn (4).

Pamidronat har ikke vist gentoksisk aktivitet i standardanalyser for genmutasjoner og kromosomskader i dyreforsøk (1,5,6,7). Pamidronat har ikke vist karsinogen effekt i langtidsstudier (80 uker og 104 uker) i rotte og mus (1,5,6).
Teratologi testes i forhold til påvirkning av fertilitet (begge kjønn), misdannelser hos avkom og postnatal oppfølging i unge dyr (7). Dyrestudier gir ingen klare holdepunkter for teratogenisitet. Pamidronat kan utgjøre en risiko for fosteret som følge av den farmakologiske effekten på kalsiumbalansen. Gitt til dyr i hele drektighetsperioden kan pamidronat forårsake benmineraliseringsforstyrrelser. Mulig risiko for mennesker er ukjent (1). Preklinisk dokumentasjon viser ingen effekter av bisfosfonater på reproduksjonsorganer hos voksne hunndyr. Hos voksne hanndyr har man sett redusert fertilitet. Data fra juvenile dyr (dyr under utvikling) finnes ikke (7).

Referanser
  1. 1. Novartis. Preparatomtale Aredia. http://www.pharma.us.novartis.com/product/pi/pdf/aredia.pdf (sist oppdatert februar 2006).
  2. 2. Felleskatalog 2005: 124-7.
  3. 3. Statens legemiddelverk. Preparatomtaler (SPC) pamidronat. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (søk 9. januar 2007).
  4. 4. RELIS database 2004; spm.nr. 2702, RELIS Vest. (www.relis.no)
  5. 5. Statens legemiddelverk. Preparatomtaler (SPC) Cellredia. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (sist oppdatert 18. oktober 2006).
  6. 6. Dollery C, editor. Therapeutic drugs 1999; 2nd ed.: P5.
  7. 7. Avdeling for legemiddelgodkjenning. Statens legemiddelverk, pers. medd. 9. januar 2007.