Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Vest
Tlf: 55 97 53 60
E-post: relis@helse-bergen.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2017; spm.nr. 11944, RELIS Vest

Dato for henvendelse: 13.09.2017

  • RELIS Vest

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

Tinnitus som biverknad av leflunomid

Dato for henvendelse: 13.09.2017

RELIS database 2017; spm.nr. 11944, RELIS Vest

SPØRSMÅL: Ein pasient har opplevd tinnitus etter oppstart med leflunomid (Arava). Av den grunn er dosen redusert frå 20 mg til 10 mg, med påfølgjande betring av plagene. Pasienten har god effekt av leflunomid, og vil nødig seponere denne. Kan tinnitusen vere ein biverknad av leflunomid? Høyrselstest viser normal høyrsel. Spørsmål frå sjukehuslege.

SVAR: Vi kan ikkje finne at tinnitus er oppgjeve som ein biverknad i norske eller internasjonale kjelder, og vi finn heller ikkje evidens for at leflunomid er ototoksisk. Svimmelheit/vertigo er derimot ein vanleg biverknad av leflunomid, noko som kan indikere ein påverknad på det indre øyret (1-3).

I den norske biverknadsdatabasen finn vi eit fåtal rapportar kor tinnitus er meld som mistenkt biverknad. I dei rapporterte tilfella kunne ein ikkje utelukke andre årsaker til symptoma (andre legemiddel, underliggjande sjukdom), og årsakssamanhengen blei klassifisert som mogleg (4). Statens legemiddelverk og RELIS understrekar at spontanrapporterte biverknadsmeldingar rapporterast på mistanke, og ikkje dokumenterer årsakssamanheng mellom legemiddel og biverknad. Vi er òg kjend med at biverknader i stor grad underrapporterast (5).

I WHO sin internasjonale biverknadsdatabase finn vi eit trettitals rapportar, inkludert dei norske, kor leflunomid er mistenkt for å ha utløyst tinnitus. I fleire av tilfella er fleire legemiddel mistenkte for å kunne ha årsaka pasienten sine symptom (6). Meldingane i WHO sin biverknadsdatabase er òg basert på spontanrapportering, og tala kan derfor ikkje brukast for å etablere ein sikker årsakssamanheng eller seie noko om mogleg frekvens.

I ei nederlandsk studie kor ein såg på effekt og biverknader av leflunomidbehandling ved revmatoid artritt (n=136), blei det rapportert at tinnitus oppsto hos éin pasient (7). Vi har ikkje funne anna litteratur som omhandlar tinnitus etter oppstart av leflunomid.

Høyrselsskade/tap kan i somme tilfelle skuldast autoimmune mekanismar, og personar med revmatisk sjukdom kan dermed ha ein auka risiko for dette (8). Eventuelle andre årsaker til symptoma bør derfor utgreiast.

Ved mistanke om at leflunomid kan ha medført tinnitus som biverknad oppmodar vi om at det meldast. Meldeskjema finnast på www.relis.no.

KONKLUSJON
Tinnitus er ikkje ein kjend biverknad av leflunomid, men det finst eit fåtal biverknadsrapportar der legemidlet er mistenkt å ha medført tinnitus. Det finst ikkje evidens for at leflunomid er ototoksisk, men ein påverknad på det indre øyret kan ikkje utelukkast. Andre årsaker til tinnitusen bør utgreiast. Ved mistanke om biverknad oppmodar vi til å melde dette.

Referanser
  1. 1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Arava. http://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 7. august 2017).
  2. 2. Clinical Pharmacology 2017 database. Leflunomide. Elsevier, Inc. https://www.clinicalkey.com/pharmacology/login (Sist oppdatert: 15. desember 2014).
  3. 3. Micromedex® 2.0 (online). Leflunomide (Drugdex System). http://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 31. juli 2017).
  4. 4. Statens legemiddelverk. Den norske bivirkningsdatabasen (Søk: 12. september 2017).
  5. 5. Bergmann J, Schjøtt J. Folk dør av hemmelige bivirkninger. Bergens Tidende. www.BT.no (Publisert 8. mars 2015).
  6. 6. Verdens Helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsdatabase (Søk: 12. september 2017).
  7. 7. van Roon EN, Jansen TLTA et al. Leflunomide in active rheumatoid arthritis: a prospective study in daily practice. Br J Clin Pharmacol 2004; 58(2): 201–208.
  8. 8. Weber PC. Etiology of hearing loss in adults. Version 36.0. In: UpToDate. http://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 10. april 2017).