Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Vest
Tlf: 55 97 53 60

Telefontid: 08:00 - 16:00 hverdager.
E-post: relis@helse-bergen.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2004; spm.nr. 2759, RELIS Vest

Dato for henvendelse: 27.04.2004

  • RELIS Vest

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

NB! Denne utredningen er mer enn 5 år gammel

Copaxone og øyebivirkninger

Dato for henvendelse: 27.04.2004

RELIS database 2004; spm.nr. 2759, RELIS Vest

SPØRSMÅL: Øyelege er interessert i opplysninger om bivirkninger til preparatet Copaxone (glatirameracetat). Vedkommende har sett at i Felleskatalogen står "øyelidelser" oppført under bivirkninger. Legen har forsøkt å lete etter komplikasjoner i ulike databaser, men finner lite om dette. Ønsker nå hjelp til å finne ut hvilke bivirkninger fra øyet som det her er snakk om.

SVAR: Copaxone (Glatirameracetat) er acetatsaltet av syntetiske polypeptider, som inneholder fire naturlig forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og L-lysin (1).

Indikasjon for Copaxone er reduksjon av residivhyppighet hos ambulante pasienter (som kan gå uten hjelp) med remitterende (relapsing-remitting) multippel sklerose (MS) karakterisert av minst to attaker med nevrologisk funksjonsnedsettelse siste 2 år.

Alle reaksjoner som i kliniske studier er hyppigere rapportert i Copaxone gruppen sammenlignet med placebogruppen, er presentert i bivirkningsoversikten i produktets produktmonografi (SPC) (1). Disse dataene kommer fra 3 sentrale dobbelt blinde placebokontrollerte kliniske studier med 269 MS-pasienter behandlet med Copaxone og 271 MS-pasienter behandlet med placebo i opptil 35 måneder.
I bivirkningsoversikten under "sensoriske organ forstyrrelser" er dobbeltsyn, øyelidelser og defekter i synsfeltet angitt som vanlige bivirkninger (>1/100, <1/10). I samme oversikt er katarakt, lesjoner i kornea, blødninger i øye, mydriasis og ptose angitt å være uvanlige bivirkninger (>1/1000, <1/100).

Det er viktig å merke seg at det kun er insidensen av "øyelidelser" som angis å være høyere i Copaxone behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen (mer enn 2% høyere). For alle andre bivirkninger nevnt ovenfor er insidensen like høy eller høyere i placebogruppen (1).

Copaxone ble gitt til 979 pasienter i kliniske studier før markedsføring av produktet. Kun noen av disse studiene var placebokontrollerte. Defekter i synsfeltet ble angitt som en vanlig bivirkning. Tørre øyne, ptose, katarakt, lesjoner i kornea, mydriasis, optikusnevritt og fotofobi ble angitt som uvanlige bivirkninger (2).

Registrering av bivirkninger etter markedsføring av Copaxone har vist en bivirkningsprofil lik det som er angitt ovenfor. I tillegg til det som er nevnt ovenfor har man også registrert tilfeller av glaukom og blindhet (2). Det er betydelig usikkerhet knyttet til hvorvidt dette er faktiske bivirkninger av Copaxone.

Det er ikke funnet litteratur som beskriver hvilke bivirkninger som ligger i begrepet "øyelidelser". Det er nærliggende å anta at det dreier seg om det samme spekter av bivirkninger som er beskrevet ovenfor. Det er sendt en forespørsel til produsenten. Eventuell utfyllende informasjon vil bli ettersendt.

Referanser
  1. 1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) COPAXONE . http://www.legemiddelverket.no/spc/ spc.htm (Sist endret: 20.12.2002).
  2. 2. Physicians' Desk Reference®. Copaxone for Injection. MICROMEDEX® Healthcare Series Vol. 119 expires 3/2004.