Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Vest
Tlf: 55 97 53 60
E-post: relis@helse-bergen.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2010; spm.nr. 6472, RELIS Vest

Dato for henvendelse: 10.11.2010

  • RELIS Vest

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

NB! Denne utredningen er mer enn 5 år gammel

Diklofenak for postoperativ smertelindring hos barn

Dato for henvendelse: 10.11.2010

RELIS database 2010; spm.nr. 6472, RELIS Vest

SPØRSMÅL: En anestesilege mener at diklofenak 12.5 mg supp passer som hånd i hanske til postoperativ smertelindring til barn, også de under 6 år. Postoperativt, ikke minst til tonsillectomibarn, passer det best å gi NSAIDs som supp. Problemet er så vidt legen bekjent, fortsatt manglende godkjenning til barn < 6 år (for akutt bruk, ikke for kronisk bruk). Et alternativ til diklofenak er ibuprofen i form av mikstur som jo har nødvendig godkjenning til de minste.
Legen kjenner ikke til data som tilsier at dikofenak er mer risikabelt å gi til barn enn ibuprofen og ønsker å bruke førstnevnte i supp-form etter tonsillectomi. Barn > 6 år får allerede dette rutinemessig. Har RELIS data eller egen erfaring som sier noe mer om bruk av diklofenak til barn under 6 år? I en hel rekke utenlanske studier bl.a. av smerter etter tonsillectomi, er diklofenak ett av de undersøkte preparater, også til små barn.

SVAR: Effekten av diklofenak på akutte smertetilstander hos barn er godt dokumentert (1), og det er gjort studier med barn ned til 6 måneder, men legemiddelet er ikke godkjent brukt til barn under 6 år i Norge og Sverige. I Storbritannia er diklofenak godkjent til barn ned til 1 år med kronisk artritt, men ikke på indikasjon postoperativ smertelindring (2).

En Cochrane review fra 2009 har oppsummert effekt og sikkerhet av diklofenak hos barn under 18 år. Studier som gjaldt sikkerhet (74 studier og 5 kasusrapporter) viste ikke økt risiko for alvorlige bivirkninger, som for eksempel perioperative blødninger som trengte kirurgisk intervensjon eller hypersensitivitetsreaksjoner, sammenlignet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Insidensen av postoperativ kvalme og oppkast var lavere med diklofenak sammenlignet med andre NSAIDs og alvorlige bivirkninger, av samme typer som sees hos voksne, var sjeldent rapportert (under 0,24%). Det ble også konkludert med at ytterligere studier var nødvendig med hensyn på optimal dosering og sikkerhet ved bruk av diklofenak hos barn med astma (3), på bakgrunn av at forverring av astma (bronkospasme) er en kjent uønsket effekt ved bruk av NSAIDs generelt.

Vi henviser også til rutiner ved prosedyrerelaterte smerter hos barn i Helse Bergen (4). Diklofenak er her nevnt som et alternativt smertestillende middel ved postoperative smerter eller premedikasjon før smertefulle prosedyrer med dosering 2-3 mg/kg/døgn fordelt på 2-3 doser peroralt eller rektalt uten spesifikasjon med hensyn på aldersgrense. I preparatomtalen for diklofenak er bruken imidlertid begrenset til barn over 6 år og injeksjonsvæske er den eneste administrasjonsformen godkjent i Norge til postoperativ smertebehandling. Injeksjonsvæsken anbefales ikke brukt til barn i preparatomtalen (5).

I Medicines for Children angis ved indikasjonen smerte og betennelsestilstander, dosering av oral/rektal diklofenak: 300 µg - 1 mg/kg 3 ganger daglig (maks 150 mg/døgn). Samme dosering brukes til barn fra 6 måneder til 18 år (6).

Ibuprofen er godkjent ved mindre operative inngrep og dosering for barn (0-12 år) er angitt i preparatomtalen (7). Legemiddelet finnes i form av stikkpille (Nurofen supp 60 mg) for barn i alderen 3 mnd (over 6 kg) til 2 år som uregistrert preparat (8), slik at et supp-alternativ finnes hvis dette allikevel foretrekkes (brukt på barneklinikken på HUS). Nurofen supp er også angitt i referanse 4. Ibuprofen fra stikkpiller ser ut til å absorberes godt, men noe langsommere enn ved peroral bruk (2).

Konklusjon
Flere studier viser at bruk av diklofenak hos barn under 18 år ikke har vært assosiert med økt risiko for alvorlige bivirkninger. Legemiddelet er godkjent for bruk hos barn ned til 1 år, men det er ikke godkjent brukt til barn under 6 år i Norge og eventuell bruk på indikasjon postoperativ smertelindring regnes selvsagt som ”off lable”. Forsiktighet bør utvises hos barn med astma grunnet manglende relevante kliniske studier. Som et alternativ er ibuprofen godkjent for barn ned til under 1 år i Norge og finnes tilgjengelig i form av stikkpiller.

Referanser
  1. 1. Cardwell M, Siviter G, Smith A. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and perioperative bleeding in paediatric tonsillectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD003591.
  2. 2. RELIS database 2003; spm.nr. 2022, RELIS Sør.
  3. 3. Standing JF, Savage I, Pritchard D, Waddington M. Diclofenac for acute pain in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD005538.
  4. 4. Aktuelle medikamenter ved smertebehandling og sedering av barn. Smertebehandling av barn (prosedyrerelatert smertebehandling). Dok.ansvarlig: Gunhild Holmaas, Corinna Maintz, Ingrid Grønlie, Terje Alsaker, Helene Lie. Helse Bergen, gyldig fra 03.11.2008. http://innsiden.helse-bergen.no/komiteer/legemiddelkomiteen/Lists/Smertebehandling%20av%20barn/AllItems.aspx.
  5. 5. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Voltaren. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 05.08.2010).
  6. 6. Carson D (ed). Medicines for children 2003; 191-2,322-4.
  7. 7. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Ibux. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 16.12.2009).
  8. 8. Nurofen. http://www.nurofenforchildren.ie/products/nurofen-for-children-suppositories.php.