Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Vest
Tlf: 55 97 53 60

Ikke tilgjengelig på telefon pga koronavirus inntil videre
- ta kontakt via e-post!

E-post: relis@helse-bergen.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2011; spm.nr. 6617, RELIS Vest

Dato for henvendelse: 02.02.2011

  • RELIS Vest

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

NB! Denne utredningen er mer enn 5 år gammel

Isotretinoin og tinnitus

Dato for henvendelse: 02.02.2011

RELIS database 2011; spm.nr. 6617, RELIS Vest

SPØRSMÅL: En gutt i slutten av tenårene ble behandlet med isotretinoin (Isotretinoin Orifarm), 60mg daglig i 5 uker. Etter behandling i en måned fikk han øresus, beskrevet som lyden av en radio som ikke var innstilt på noen stasjon. En måned etter seponering av isotretinoin, hadde han fremdeles øresus. Det ble ikke administrert antibiotika samtidig med isotretinoin, og audiometri var normal. Legen spør om tinnitus kan være en bivirkning av isotretinoin, og om en eventuelt kan regne med at det er forbigående?

SVAR: Isotretinoin er en stereoisomer av all-trans retinoinsyre (tretinoin), og et derivat av vitamin A. Den eksakte virkningsmekanismen er ikke kjent, men utover effekt på alvorlig akne har isotretinoin en lang rekke alvorlige og mindre alvorlige bivirkninger (1).

Den amerikanske preparatomtalen (SPC) til isotretinoin advarer mot bivirkninger relatert til hørsel (2). I motsetning til den norske SPCen nevnes det her tinnitus i tillegg til bivirkningen ”svekket hørsel”. Frekvensen av disse bivirkningene er ikke klarlagt, men basert på den lange tiden virkestoffet har vært markedsført og den relativt lave rapporteringen av denne bivirkningen kan man anta at øresus er en svært sjelden bivirkning. Et søk i WHOs bivirkningsdatabase resulterte i et 130-talls meldinger der tinnitus var mistenkt bivirkning av behandling med isotretinoin (3)*. Disse rapportene sier svært lite om forløpet av bivirkningene og utfallet for pasienter.

Det er ikke klarlagt noen virkningsmekanisme for de hørselsrelaterte bivirkningene av isotretinoin, men den amerikanske SPCen anbefaler umiddelbar seponering og henvisning til spesialist for utredning dersom dette skulle forekomme (2). Symptomene har som andre bivirkninger av isotretinoin-behandling vedvart eller forsvunnet ved seponering.

Det er publisert en kasustikk som foreslår en mulig forklaring på isotretinoin-utløst øresus (4). Etter behandling i tre måneder rapporterte en pasient bivirkningene tinnitus, manglende appetitt og tørre lepper. Noen dager senere ble pasienten innlagt på grunn av en forverring av symptomene. Det ble utført magnetisk resonanstomografi (MR) av hodet, og observert en lesjon, beskrevet som demyeliniserende plakk. Ni måneder før oppstart av isotretinoin-behandlingen var pasienten undersøkt med MR, som var negativ. Dermed ble det konkludert at det sannsynligvis var en sammenheng mellom isotretinoin-behandlingen og den observerte lesjonen. Isotretinoin ble seponert, og pasientens symptomer samt lesjonen forsvant.

*) WHO understreker at datauttrekk fra bivirkningsdatabasen ikke representerer WHOs offisielle syn og at data ikke er homogene med tanke på innsamling gjennom spontanrapporteringssystemet. Opplysningene kan ikke brukes for å dokumentere sammenheng mellom det aktuelle legemiddelet og bivirkningen eller til å vurdere frekvens av bivirkningen.

Konklusjon
Tinnitus er beskrevet som en kjent, men svært sjelden bivirkning av isotretinoin, med ukjent mekanisme. Symptomene har blitt permanente eller forsvunnet ved seponering av isotretinoin. Dersom det ved behandling med isotretinoin observeres tinnitus som bivirkning, bør isotretinoin seponeres, og pasienten henvises til spesialist for utredning.

Referanser
  1. 1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Isotretinoin Orifarm. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 11. februar 2010).
  2. 2. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Label information Accutane (isotretinoin capsules). http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/ (Godkjent: 01. februar 2010).
  3. 3. Verdens Helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsdatabase, søk 17. januar 2011.
  4. 4. Yaman M, Albayram S et al. A cerebellar demyelinating lesion following treatment of acne with isotretinoin. Clin Exp Dermatol 2007; 33: 118-21.