Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Midt-Norge
Tlf: 72 82 91 10
E-post: midtnorge@relis.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2011; spm.nr. 3788, RELIS Midt-Norge

Dato for henvendelse: 14.03.2011

  • RELIS Midt-Norge

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

NB! Denne utredningen er mer enn 5 år gammel

Klipping av rotigotin plaster

Dato for henvendelse: 14.03.2011

RELIS database 2011; spm.nr. 3788, RELIS Midt-Norge

SPØRSMÅL: En pasient trappes langsomt opp på rotigotin (Neupro) plaster. Hun klipper plasteret i fire og bruker for tiden 1/4 plaster. Kan det resterende 3/4 plasteret oppbevares frem til administrasjonstidspunkt de påfølgende dager eller bør dette destrueres?

SVAR: Rotigotin plaster er et depotplaster av matrikstype med godkjent indikasjon Parkinsons sykdom og restless legs syndrom (RLS). I henhold til den godkjente norske preparatomtalen (SPC) for rotigotin plaster skal plasteret ikke deles opp i biter (1). Klipping av plaster må betraktes som en destruktiv modifisering av produktet og det finnes verken effekt- eller stabilitetsstudier på dette.

I en tidligere utredning av et annet depotplaster har RELIS gjort følgende vurdering av de forskjellige typer depotplastre i forhold til deling(2):

Depotplaster av membrantype har et legemiddelholdig reservoar som skilles fra huden med en membran (og lim). Legemidlets evne til å diffundere gjennom membranen vil være hastighetsbestemmende for frigjøring av legemidlet til huden hvor det tas opp i kroppen. Reservoaret inneholder legemiddel i en halvfast formulering, og deling av slike plaster vil kunne føre til lekkasje og manglende effekt eller i verste fall "dumping" av hele dosen i løpet av kort tid. Plaster av membrantype skal derfor ikke deles.

Depotplaster av matrikstype har en enklere oppbygning. Her er legemidlet fordelt i en fast matriks, og denne matriksen legges rett på huden. Matriksens sammensetning og huden selv vil her være hastighetsbestemmende for opptak i kroppen. I og med at matriksen er i fast form vil det teoretisk være mulig å dele plasteret uten lekkasje og endring i frigjøringshastighet

Dersom depotplaster av matrikstype deles, er det etter vår vurdering viktig at plasteret deles i like store deler - for eksempel ved å dele plasteret diagonalt. Kanter uten lim må så festes og beskyttes med sårteip. Med mindre to pasienter kan dele ett plaster må halvdelen som ikke brukes ikke spares, men brettes sammen og kastes på forsvarlig vis.


For utfyllende informasjon om depotplastre som administrasjonsprinsipp for legemidler vises også til en artikkel av Hupfeld og Gravem i Tidsskrift for den norske legeforening (3).

Det er ikke oppgitt hvilken styrke den aktuelle pasienten benytter eller hva som er indikasjon for behandlingen. I Norge er rotigotin registrert med styrkene 2, 4, 6 og 8mg/24 timer. Anbefalt dosering ved indikasjonen RLS er: 1 mg/24 timer gradvis økt hver uke til en maksimal dose på 3mg/24 timer (1). Plaster med styrken 1mg/24 timer er imidlertid registrert i blant annet Sverige og Danmark, og kan derfor skaffes etter søknad om godkjenningssfritak (4-6).

Ved kontakt med produsentens representant i Skandinavia får RELIS opplyst at man har forståelse for at mangelen på plaster med styrken 1mg/24 timer skaper problemer. Firmaet vil derfor ta kontakt med norske legemiddelmyndigheter i den hensikt å kunne tilby denne styrken også i Norge. Produsenten er kjent med at deling av plaster forekommer, men fraråder en slik praksis da man ikke har dokumentasjon på sikkerhet og effekt i forbindelse med deling. Man kan heller ikke garantere for at pasienten vil få korrekt dose etter en slik deling. Utilsiktet over- eller underdosering med tilhørende risiko for bivirkninger eller terapisvikt kan derfor ikke utelukkes. Produsenten opplyser videre at rotigotin er følsomt for oksidasjon og at holdbarheten derfor er sterkt begrenset etter at doseposen er åpnet, og beskyttelsesfilmen fjernet, og følgelig også etter en deling hvor matriksen utsettes direkte for luft (7).

Konklusjon
På bakgrunn av manglende dokumentasjon frarådes generelt klipping av depotplaster. Ved bruk av matriksplaster vil det teoretisk være mulig å dele plasteret uten lekkasje og endring i frigjøringshastighet, men oksidasjon av virkestoffet i plasterets matriks kan ikke utelukkes. Om man på tross av dette likevel velger å klippe rotigotinplaster anbefales det at man destruerer de deler som ikke brukes.

Referanser
  1. 1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Neupro. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 29. november 2010).
  2. 2. RELIS database 2009; spm.nr. 1961, RELIS Nord-Norge. (www.relis.no/database)
  3. 3. Hupfeld S, Gravem H. Depotplastre som administrasjonsprinsipp for legemidler. Tidsskr Nor Legeforen 2009; 129: 532-3.
  4. 4. Läkemedelsverket. Läkemedelsfakta Neupro. http://www.lakemedelsverket.se/ (Godkjenningsdato: 29. august 2008).
  5. 5. Dansk Lægemiddel Information A/S. pro.medisin.dk. Neupro. http://pro.medicin.dk/Medicin/Praeparater/4039 (revidert 22. februar 2011)
  6. 6. Statens legemiddelverk. Godkjenningsfritak. http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____17918.aspx (Sist gjennomgått: 12. januar 2011).
  7. 7. Representant, UCB Nordic A/S, pers.medd. 11. mars 2011