Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Midt-Norge
Tlf: Tlf. midlertidig stengt, bruk e-post/webskjema
E-post: MidtNorge@relis.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2012; spm.nr. 4180, RELIS Midt-Norge

Dato for henvendelse: 29.03.2012

  • RELIS Midt-Norge

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

NB! Denne utredningen er mer enn 5 år gammel

Svineinfluensavaksine og schizofreni

Dato for henvendelse: 29.03.2012

RELIS database 2012; spm.nr. 4180, RELIS Midt-Norge

SPØRSMÅL: En tenåring fikk betydelig økt irritabilitet og sosial tilbaketrekning samt trolig kognitive vansker i ukene etter svineinfluensavaksinen i 2009. Han ble noen måneder senere innlagt på psykiatrisk sengepost og fikk tentativ diagnose schizofreni, ingen tydelige positive symptomer. Kan vaksinen ha hatt noe betydning, ettersom han "stupte" i fungering etter den. Er dette noe som skal meldes som mulig bivirkning?

SVAR: Ved vaksinering mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus, såkalt "svineinfluensa" var det vaksinen Pandemrix som ble benyttet. I følge den godkjente norske preparatomtalen (SPC) for Pandemrix er verken schizofreni eller andre psykiatriske lidelser, foruten insomni, angitt som kjente bivirkninger (1).

Av de 301 rapportene om psykiatriske symptomer som er rapportert etter vaksinasjon nevnes som eksempel bare søvnforstyrrelser, rastløshet, slapphet og engstelse (2). I den norske bivirkningsdatabasen finnes ingen rapporter om schizofreni eller lignende psykiatriske lidelser etter vaksinering med Pandemrix (3).

I Verdens helseorganisasjons (WHO) internasjonale bivirkningsdatabase* er det for pandemisk influensavaksine rapportert tilsammen to tilfeller av schizofreni (4). Dette er begge pasientrapporter som omfatter en rekke bivirkningsdoser som ikke er vurdert av helsepersonell. Siden dette materialet omfatter spontantrapporterte hendelser rapportert på mistanke, kan uansett ingen årsakssammenheng fastslås.

Median debutalder av schizofreni hos menn er 22 år. Dette innebærer at en stor del av pasientene har symptomdebut i slutten av tenårene. Schizofreni har en usikker etiologi, som sannsynligvis er multifaktoriell. Det er holdepunkter for at bruk av cannabis og andre rusmidler er assosiert med økt risiko for utvikling av psykose og schizofreni, men legemidler generelt, og vaksiner spesielt er ikke assosiert med noen slik risikoøkning (5).

Alvorlige uønskede hendelser etter vaksinasjon opptrer heldigvis sjelden, men når det skjer kreves grundig utredning. Det kan ofte være vanskelig å vite om en sykdom eller symptomer som kommer kort tid etter en vaksinasjon skyldes vaksinen eller om dette ville ha oppstått uansett. Uttrykket ”uønsket hendelse etter vaksinasjon” (adverse event following immunization) beskriver tidssammenheng med vaksinasjon uten å ta stilling til om det kun var et tilfeldig sammenfall i tid eller om vaksinen var årsaken til symptomene som oppstod. For de fleste vil det være naturlig å tenke at en hendelse som opptrer like etter vaksinasjon skyldes vaksinasjonen. Statistisk er det imidlertid slett ikke uventet at en sykdom med helt annen årsak kan debutere kort tid etter en vaksinasjon (6).

For å oppdage eventuelle uheldige effekter av pandemivaksinen er det viktig at alvorlige og uventede hendelser etter vaksinering blir rapportert. Mistanke om bivirkning/uønsket hendelse etter vaksinasjon meldes til Folkehelseinstituttet. Meldeplikt for mistenkte vaksinebivirkninger reguleres gjennom SYSVAK-registerforskriften og Legemiddelforskriften (7, 8). Midler mot influensa A, deriblant Pandemrix, står på overvåkingslista per 17. februar 2012 med særlig interesse for narkolepsi som alltid bør meldes (9). Mer informasjon om melding av bivirkninger ved pandemivaksinering, samt skjema for melding av mistenkt bivirkning etter vaksinasjon mot pandemisk influensa A (H1N1), finnes hos Legemiddelverket (2).

Helsepersonell kan få rådgivning om vaksiner og vaksinasjon hos vaksineavdelingen ved Folkehelseinstituttet, hvor de har en telefonisk rådgivningstjeneste beregnet på helsepersonell (mandag-fredag kl 13.00-14.30, telefon: 21 07 70 00) (10).

Konklusjon
Schizofreni eller andre psykiatriske lidelser, foruten insomni, er ikke angitt som kjente bivirkninger av Pandemrix i den godkjente preparatomtalen. For de fleste vil det være naturlig å tenke at en hendelse som opptrer like etter vaksinasjon skyldes vaksinasjonen. Statistisk er det imidlertid slett ikke uventet at en sykdom med helt annen årsak kan debutere kort tid etter en vaksinasjon.

RELIS oppfordrer til å sende bivirkningsmelding til Folkehelseinstituttet dersom pasientens sykdom mistenkes å ha sammenheng med Pandemrix. For å sikre god kjennskap til vaksinenes bivirkningsprofil er det viktig at alvorlige reaksjoner i etterkant av vaksinering meldes selv om reaksjonene også kan ha andre årsaker. Mer informasjon om bivirkningsrapportering knyttet til vaksiner er tilgjengelig på Folkehelseinstituttets nettsider.

*) WHO understreker at datauttrekk fra bivirkningsdatabasen ikke representerer WHOs offisielle syn og at data ikke er homogene med tanke på innsamling gjennom spontanrapporteringssystemet. Opplysningene kan ikke brukes for å dokumentere sammenheng mellom det aktuelle legemiddelet og bivirkningen eller til å vurdere frekvens av bivirkningen.

Referanser
  1. 1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Pandemrix. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 19. desember 2011).
  2. 2. Statens legemiddelverk. Bivirkningsrapporter registrert ved Pandemrix . http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____80985.aspx?filterBy=CopyToMedecs. (sist oppdatert: 17. febrauar 2012).
  3. 3. Statens legemiddelverk. Den norske bivirkningsdatabasen, søk 28. mars 2012.
  4. 4. Verdens Helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsdatabase, søk 28. mars 2012.
  5. 5. Norsk elektronisk legehåndbok. Schizofreni. http://www.legehandboka.no/ (Sist endret: 24. november 2011).
  6. 6. Folkehelseinstituttet. Uønskede hendelser etter vaksinasjon. http://www.fhi.no/artikler/?id=28941 (Sist oppdatert: 7. april 2011)
  7. 7. Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-registerforskriften). http://www.lovdata.no/cgi-wift/ldles?doc=/sf/sf/sf-20030620-0739.html (sist endret: 16. desember 2011).
  8. 8. Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) § 10-6. http://www.lovdata.no/for/sf/ho/xo-20091218-1839.html (sist endret: 20. februar 2012).
  9. 9. Statens legemiddelverk. Legemidler under særlig overvåking. http://www.slv.no/upload/165237/2012-02-17%20Legemidler%20under%20s%C3%A6rlig%20overv%C3%A5king.pdf (Oppdatert: 17. februar 2012)
  10. 10. Folkehelseinstituttet. Kontaktinformasjon for Avdeling for vaksine. http://www.fhi.no/artikler/?id=41925 (sist oppdatert: 17. januar 2012).