Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Midt-Norge
Tlf: 72 82 91 10
E-post: midtnorge@relis.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2017; spm.nr. 6827, RELIS Midt-Norge

Dato for henvendelse: 20.11.2017

  • RELIS Midt-Norge

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

Ibogain ved kronisk insomni

Dato for henvendelse: 20.11.2017

RELIS database 2017; spm.nr. 6827, RELIS Midt-Norge

SPØRSMÅL: En pasient i 50-åra med kronisk insomni av alvorlig grad over flere år som den siste tiden er blitt forverret og medført funksjonsnedsettelse på grunn av tretthet, konsentrasjonsvansker og tinnitus, har prøvd en rekke psykofarmaka uten effekt. Pasienten har en gang vært på et opplegg ved en «ibogainklinikk» med en tydelig effekt på søvnkvalitet og døgnrytme i tre uker etter engangsinntak av ibogain-mikstur. I en RELIS-artikkel fra 2010 (1) står det blant annet at «det er ingen grunn til å anta at ibogain ikke vil bli klassifisert som narkotikum i Norge, men det er teknisk mulig for personer med forskrivningsrett å søke om spesielt godkjenningsfritak for konkrete preparater. RELIS kan ikke anbefale at behandlingsforsøk med ibogain initieres av enkeltpersoner ut fra dagens kunnskap om effekt og sikkerhet.» Kan en ibogain-formulering bli godkjent på en annen indikasjon enn opioidavhengighet, for eksempel kronisk insomni av alvorlig grad, basert på en positiv effekt av engangsbruk?

SVAR: Iboga (Tabernanthe iboga) er forbudt i blant annet Sverige, Danmark og USA. I Norge er ibogain ikke spesifikt nevnt i Narkotikaforskriften, men ettersom stoffet er et tryptamin vil det klassifiseres som narkotika da enhver kjemisk forbindelse som strukturelt er avledet av enten tryptamin eller tryptamin med en eller flere ringbundne hydroksy-, alkoksy- eller acetoksygrupper og med substitusjon på sidekjedens nitrogenatom med en eller flere alkylgrupper også regnes som narkotika. Dette er gjeldende uansett om den kjemiske forbindelse er ytterligere substituert med en alkylgruppe på alfa-karbonet i sidekjeden (2). RELIS kan ikke vurdere hvorvidt en søknad om godkjenningsfritak for ibogain vil bli godkjent av Statens legemiddelverk (1, 3).

Det foreligger ingen tilgjengelig dokumentasjon på ibogain brukt ved kronisk insomni eller andre insomnitilstander. Ibogain er heller ikke omtalt i internasjonale medisinske oppslagsverk som BMJ Best Practice, UpToDate eller Micromedex. I Natural Medicines, en naturmedisinsk database som er blant de få kilder med en vitenskapelig tilnærming som har en monografi for ibogain, angis det at dokumentasjonen for dosering, effekt og sikkerhet er mangelfull. Det er likevel beskrevet kardiovaskulære, sentralnervøse, gastrointestinale samt muskel-/skjelettbivirkninger, inkludert tilfeller med dødelig utgang (4). Dette vanskeliggjør faglig argumentasjon for forskrivning av ibogain.

Forskrivning av et legemiddel utenfor indikasjon er ikke ulovlig og er bare begrenset av kravene til forsvarlighet. Dersom en lege velger å forskrive et legemiddel utenfor indikasjon, innebærer det et betydelig ansvar for legen. Utilstrekkelig dokumentert bruk av legemidler utenfor indikasjon er å anse som rent utprøvende behandling og bør fortrinnsvis skje i form av kliniske studier. Ved forskrivning utenfor indikasjon er det spesielt viktig at den informasjon pasienten får er gitt av eller i samråd med ansvarlig lege og at denne også gjennomfører tett oppfølging av pasienten (5).

Lege har likevel rett til å søke om godkjenningsfritak for ibogain. Søknad om godkjenningsfritak må alltid påføres en medisinsk begrunnelse for hvorfor et markedsført produkt ikke kan benyttes. Dette gjelder alle søknader. En medisinsk begrunnelse kan være at pasienten har behov for en annen formulering enn det som er markedsført i Norge eller at det ikke finnes noe markedsført produkt som dekker det medisinske behovet. Statens legemiddelverk kan etter medisinsk grunngitt søknad fra lege eller tannlege, og på dennes personlige ansvar, gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse også for legemiddel som er oppført på negativlisten fastsatt av Statens legemiddelverk (6). Ibogain står ikke eksplisitt på negativlisten, men som et tryptamin regnes det som narkotika (2).

Søknaden må i tillegg være for et konkret preparat og legen må ha nødvendige opplysninger om preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt (6). Grossist/apotek kan eventuelt fremskaffe opplysninger om produsent, pakningsstørrelser og liknende. Verken RELIS eller Legemiddelverket har slike opplysninger.

Indikasjonen det søkes for er avgjørende for den medisinske begrunnelsen på den måten at man må begrunne at andre markedsførte behandlingsalternativer for denne indikasjonen er forsøkt eller ikke kan brukes til denne pasienten. Et avslag kan også gis dersom det ikke er godtgjort at relevante ikke-medikamentelle metoder er forsøkt eller ikke har gitt effekt.

Ibogain har vært omtalt i norsk presse, blant annet i forbindelse med et dødsfall for to år siden. Her uttalte Statens legemiddelverk at de også er kjent med ibogain og vurderer å føre dette opp på narkotikalisten (7-9).

KONKLUSJON
Ibogain er mangelfullt studert og potensielt dødelig. RELIS kan ikke anbefale at behandlingsforsøk med ibogain initieres av enkeltpersoner ut fra dagens kunnskap om effekt og sikkerhet, verken mot kronisk insomni eller andre tilstander. En søknad om godkjenningsfritak må være på et konkret preparat, og ha en medisinsk begrunnelse for hvorfor godkjente og/eller anbefalte legemidler/tiltak ikke kan brukes for den aktuelle pasienten. En slik søknad vil medføre at behandlende lege får et betydelig økt ansvar for behandlingen. Søknaden må godkjennes før preparatet eventuelt kan importeres og ekspederes. Det anbefales å ta kontakt med Statens legemiddelverk i forkant av en eventuell søknad om godkjenningsfritak for ibogain på e-post: godkjenningsfritak@legemiddelverket.no.

Referanser
  1. 1. RELIS database 2010; spm.nr. 3671, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no)
  2. 2. Forskrift om narkotika (narkotikaforskriften). http://www.lovdata.no/ (Sist endret: 9. november 2017).
  3. 3. RELIS database 2014; spm.nr. 9420, RELIS Vest. (www.relis.no)
  4. 4. Natural Medicines. Tabernanthe iboga. http://naturalmedicines.therapeuticresearch.com/ (Sist oppdatert: 14. august 2017).
  5. 5. Raknes G. Gamle legemidler, nye muligheter. Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128(1): 62-5.
  6. 6. Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften). (Sist endret: 10. juli 2017).
  7. 7. Amundsen IH. Bente (42) ville bli rusfri – døde på sjamanrehabilitering. Verdens gang (VG). (Publisert: 15. oktober 2015).
  8. 8. Amundsen IH. Legemiddelverket: Flere har fått hjertestans av iboga. Verdens gang (VG). (Publisert: 16. oktober 2015).
  9. 9. Amundsen IH. Tilbyr iboga-behandling i Norge. Verdens gang (VG). (Publisert: 17. oktober 2015).