Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Midt-Norge
Tlf: 72 82 91 10
E-post: midtnorge@relis.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2018; spm.nr. 6919, RELIS Midt-Norge

Dato for henvendelse: 22.01.2018

  • RELIS Midt-Norge

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

Bosentan og mannlig fertilitet

Dato for henvendelse: 22.01.2018

RELIS database 2018; spm.nr. 6919, RELIS Midt-Norge

SPØRSMÅL: Mann med systemisk sklerose som skal skifte behandling fra iloprost til bosentan, er i et parforhold hvor de ønsker en graviditet. Kan bosentan nedsette sædkvalitet, og i tilfelle hvor mye?

SVAR: Generelt er legemidlers påvirkning på mannlig fertilitet lite undersøkt, og mangel på sikre data utelukker ikke en mulig påvirkning.

Den godkjente norske preparatomtalen (SPC) for bosentan angir at fertilitetsstudier på rotter ikke viste effekt på sædcelleparametre eller fertilitet. I fertilitetsstudier på hann- og hunnrotter ved plasmakonsentrasjoner på henholdsvis 21 og 43 ganger det forventede terapeutiske nivået hos mennesker, ble det ikke påvist noen effekt på sædcelletall, -bevegelighet og -levedyktighet, paringsaktivitet eller fertilitet. Det ble heller ikke sett bivirkning på utviklingen av preimplanterte foster eller på implantasjon (1).

I en studie hvor man undersøkte effektene av bosentan på testikkelfunksjonen hos menn med pulmonal arteriell hypertensjon, hadde 8 av 24 pasienter etter tre eller seks måneders behandling med bosentan minst 42% redusert sædcellekonsentrasjon i forhold til baseline. Preparatomtalen angir at det på bakgrunn av disse funnene og prekliniske data, ikke kan utelukkes at bosentan kan ha en skadelig effekt på spermatogenesen hos menn (1).

I følge den amerikanske preparatomtalen for bosentan påvirket ikke legemidlet fruktbarheten hos rotter som fikk legemidlet. Det ble derimot observert negative effekter på testikulær histologi, men dette var sett ved en dosering 50 ganger human dose (2).

Vi har ikke funnet rapporter på bosartan og mulig påvirkning på sædkvalitet eller andre parametere ved mannlig fertilitet, hos mennesker, ved søk i Verdens Helseorganisasjons bivirkningsdatabase (3) og i litteraturdatabaser.

KONKLUSJON
På bakgrunn av tilgjengelige data kan det ikke utelukkes av sædkvaliteten kan bli redusert ved behandling med bosentan. Hvor mye en eventuell reduksjon i sædkvalitet vil være på, kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data.

Referanser
  1. 1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Bosentan Accord. http://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 14. juli 2017).
  2. 2. Micromedex® 2.0 (online). Bosartan (Reprorisk System). Reprotox. http://www.helsebiblioteket.no/ (Søk: 22. januar 2018).
  3. 3. Verdens Helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsdatabase (Søk: 22. januar 2018).