Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Midt-Norge
Tlf: 72 82 91 10
E-post: midtnorge@relis.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2019; spm.nr. 7740, RELIS Midt-Norge

Dato for henvendelse: 13.09.2019

  • RELIS Midt-Norge

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

Idiopatisk trombocytopenisk purpura av HPV-vaksine?

Dato for henvendelse: 13.09.2019

RELIS database 2019; spm.nr. 7740, RELIS Midt-Norge

SPØRSMÅL: En ung jente opplevde tiltagende slapphet etter HPV-vaksinasjon. En til to måneder etter vaksinasjon hadde hun tendens til blåmerker og petekkier. Blodprøver viste trombocytopeni. Pasienten har nå vedvarende trombocytopeni og har fått diagnosen idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP). Kan ITP være en bivirkning av HPV-vaksinen?

SVAR: Det oppgis ikke hvilken HVP-vaksine den aktuelle pasienten har fått. Det finnes to typer HPV-vaksiner på det norske markedet i dag, Cervarix og Gardasil 9 (1, 2). I den godkjente norske preparatomtalen (SPC) til Gardasil 9 er det oppgitt at ITP er rapportert som bivirkning av vaksinen etter markedsføringstillatelse. Fordi denne bivirkningen er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse er det ikke mulig å anslå frekvens av ITP med sikkerhet, eller fastslå en årsakssammenheng mellom vaksinen og ITP. Trombocytopeni er ikke angitt som en kjent bivirkning av Gardasil 9 (2). SPC for Cervarix angir ikke ITP eller Trombocytopeni som kjente bivirkninger (1).

ITP eller trombocytopeni er ikke angitt som kjente bivirkninger av HPV-vaksiner i Micromedex (3, 4).

I verdens helseorganisasjons (WHO) internasjonale bivirkningsdatabase* foreligger det henholdsvis 182 og 185 rapporter hvor ITP og trombocytopeni er satt i mistenkt sammenheng med bruk av HPV-vaksiner (alle typer). Det er ikke oppgitt ytterligere detaljer som kan bidra i årsaksvurderingen i disse rapportene. Opplysning om bruk av andre legemidler, samt vurdering av årsak eller sannsynlighet for sammenheng mellom bivirkningen og legemiddelbruken er generelt mangelfull i dette materialet. Tallene sier heller ingen ting om frekvensen av de meldte bivirkningene (5).

Spørsmålsstiller oppfordres til å melde mistenkt bivirkning til Folkehelseinstituttet (FHI) (6).

KONKLUSJON
ITP er en kjent bivirkning av Gardasil 9. På grunn av at bivirkningen er rapportert etter legemidlets markedsføringstillatelse vet vi ikke forekomsten av bivirkningen eller om det er en årsakssammenheng mellom ITP og bruk av Gardasil 9.

*) WHO understreker at datauttrekk fra bivirkningsdatabasen ikke representerer WHOs offisielle syn og at dataene ikke er homogene med tanke på innsamling gjennom spontanrapporteringssystemet eller dokumenterer en sikker sammenheng mellom det aktuelle legemiddelet og bivirkningen.

Referanser
  1. 1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Cervarix. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 4. juni 2019).
  2. 2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Gardasil 9. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 13. mars 2019).
  3. 3. Micromedex® 2.0 (online). Human Papillomavirus Recombinant Vaccine Bivalent (Types 16, 18) (Drugdex System). https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 16. august 2019).
  4. 4. Micromedex® 2.0 (online). Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant (Drugdex System). https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 16. august 2019).
  5. 5. Verdens Helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsdatabase (Søk: 12. september 2019).
  6. 6. Folkehelseinstituttet. Slik melder helsepersonell mistenkt bivirkning av vaksine. https://www.fhi.no/sv/vaksine/bivirkninger/melde-bivirkning-vaksine/ (13. september 2019).