Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Sør-Øst
Tlf: Send ditt tlf.nr. per e-post og vi ringer tilbake (kl. 08.30 -15.30).
E-post: relis@ous-hf.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2018; spm.nr. 10884, RELIS Sør-Øst

Dato for henvendelse: 06.12.2018

  • RELIS Sør-Øst

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

Evidens for CBD-olje ved ME og hvordan rekvirere

Dato for henvendelse: 06.12.2018

RELIS database 2018; spm.nr. 10884, RELIS Sør-Øst

SPØRSMÅL: Pasient under utredning for CFS/ME har tidligere brukt cannabis hvor han opplevde økt velvære, mindre uro og smerter. Pasienten ønsker behandling med CBD-olje.
- Finnes det evidens for behandling av CFS/ME lignende tilstander med cannabidiol (CBD)-olje?
- Kan man søke forskrivning av denne type behandling på registreringsfritak?

SVAR: Vi forstår det slik at pasienten er under utredning for CFS/ME. Pasienten har tidligere brukt cannabis og mener dette hjalp på smerter og uro. Beskrivelser av tidligere erfaringer med cannabis, og den effekten han har lest substansen har gitt hos andre med symptomer på CFS/ME, synes å samsvarer med ruseffekten av substansen. Hos flere kan cannabis gi en viss fjernhet med oppstemthet. Dette kan gi symptomlindring, men denne ruseffekten må veies opp mot økt risiko for komplikasjoner av grunnlidelse, hepatocellulære skader, økt risiko for psykosetilstander, nedsatt kognitiv funksjon og flere andre uønskede effekter. Det er svært mange narkotiske substanser som gir opplevelse av velvære, men dette vurderes ikke nødvendigvis som terapeutiske effekter. I en terapeutisk sammenheng er det vesentlig å skille mellom ruseffekt av en substans og terapeutisk effekt av legemidlet. Bruk av cannabis er assosiert med økt hyppighet av psykose, og at 1 av 10 av brukere av cannabis utvikler daglig bruk med avhengighet (1).

Vi har søkt kilder nasjonalt og internasjonalt og ikke funnet evidens for at behandling med cannabidiol (CBD)-olje har effekt som terapi ved CFS/ME. Tvert imot er det mulig at slik bruk vil kunne vanskeliggjøre en god diagnostisk prosess og videre behandling av pasienten.

Det finnes ingen godkjente legemidler med cannabidiol (CBD)-olje (tetrahydrocannabinol (THC)<0.5) i Norge. Medikamentet Sativex (Nabiksimoler/cannabisekstrakt) er godkjent for bruk hos pasienter med multippel sklerose (MS) med alvorlig spastisitet. Medikamentet inneholder betydelige mengder THC som er den mest psykoaktive komponeneten av cannabis (2). Vi vurderer dette legemidlet svært lite egnet for den aktuelle pasienten og hans tilstand. Et annet preparat, Epidolex, er godkjent av legemiddelmyndighetene i USA til bruk ved Lennox-Gastaut syndrom eller alvorlig myoklonisk epilepsi hos småbarn. Medikamentet er altså kun aktuelt i behandlingen av pasienter med alvorlig behandlingsresistent epilepsi. CBD virker dempende på nerveceller og har en krampedempende effekt på hjernen. Cannabidiol (CBD)-oljen har 99,5 % cannabidiol og innholdet av THC er < 0.5 %.

Vi har kontaktet fagmiljøet innenfor Senter for epilepsi som har god oversikt over cannabis i klinisk sammenheng, prosessen omkring forskrivning og eventuelle studier som finnes. Farmasøyt ved Nevroklinikken, Oslo universistetssykehus kjenner ikke til noen evidensbaserte studier på cannabismedikamenter utover de som er foretatt på Epidiolex, og hennes vurderinger samsvarer med våre. For øvrig har dette medikamentet kun indikasjon på behandlingsresistent alvorlig epilepsi, Lennox-Gastaut syndrom eller alvorlig myoklonisk epilepsi hos småbarn (3). Det er advart mot hepatocellulære skader ved bruk av medikamentet.

FORSKRIVNING:
Vi legger ved link til Statens legemiddelverk og deres informasjon om «Godkjenningsfritak for cannabidiol (CBD) med inntil 1 % tetrahydrocannabinol (THC). Leger som ønsker å bruke CBD i behandling av sine pasienter, kan søke om å få bruke utenlandske produkter med CBD på godkjenningsfritak.
Se link; https://legemiddelverket.no/godkjenningsfritak/godkjenningsfritak-for-legemidler-til-mennesker#godkjenningsfritak-for-medisinsk-cannabis.

Medikamenter med høyt THC innhold vil være svært lite egnet for de fleste pasientgrupper på grunn av de psykoaktive effektene, og medikamentet brukes i dag kun som symptomlindring hos pasienter med alvorlige smertefulle spastiske tilstander eller krefttilstander. Spesialister i sykehus kan søke om godkjenningsfritak for medisinsk cannabis som inneholder mer enn 1 % THC (tetrahydrocannabinol). Vi referer fra Statens legemiddelverks side: Legen må begrunne hvorfor pasienten ikke kan behandles med et legemiddel som er godkjent i Norge (legemiddelforskriften § 2-5). Dette kan for eksempel gjelde pasienter med alvorlig kreftsykdom eller pasienter med sterke smerter som ikke får tilstrekkelig lindring av godkjente legemidler.
Se link STLV: https://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/rad-til-helsepersonell/behandling-med-medisinsk-cannabis-innenfor-dagens-regelverk.
Se link Norsk legemddelhåndbok: http://legemiddelhandboka.no/Terapi/søker/+%2Bcannabis/556124.

FAGLIG FORSVARLIGHET:
Bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon eller uten markedsføringstillatelse i Norge er ikke særskilt regulert, og det påhviler rekvirerende lege et særskilt ansvar ved slik bruk, særlig med hensyn til vurdering av individuell nytte og risiko, og fare for misbruk. Alt helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med krav om forsvarlighet jf. lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell § 4. Rekvirerende lege er med andre ord ansvarlig for å ivareta krav til faglig forsvarlighet, informasjon til pasienten, oppfølging og overvåkning av pasienten, og dokumentasjon av behandlingseffekt og -sikkerhet. Rutinemessig utprøvende behandling med legemidler bør fortrinnsvis gjøres i form av kliniske studier (4).
I Nasjonal faglig retningslinje for utredning, behandling og oppfølging av personer med samtidig ruslidelse og psykiske lidelser er begrepet cannabisabstinens (withdrawal) etablert som en diagnosekode. Vi oppfordrer også til at en slik tilstand vurderes hos pasienten (5). I en utredningsfase kan det være svært vanskelig å skille mellom psykiske symptomer på angst, depresjon, CFS/ME eller withdrawal symptomer fra rusmidler. Sammenhengen mellom psykisk sykdom og cannabisbruk er dokumentert av flere (4,6,7).

VIDERE STRATEGIER:
Saken gjelder en yngre pasient som er under utredning for kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME). CFS karakteriseres med anstrengelsesutløst utmattelse med varighet utover 6 måneder som gir vesentlig funksjonsnedsettelse. Symptomene kan være kognitiv svikt, hodepine, svimmelhet, hjertebank, vekslende temperaturopplevelser, søvnforstyrrelser, fordøyelsesplager og muskelsmerter(8). Nasjonal kompetansetjeneste for CFS/ME har en egen nettside, se link; https://oslo-universitetssykehus.no/fag-og-forskning/nasjonale-og-regionale-tjenester/nasjonal-kompetansetjeneste-for-CFS/ME. Kompetansetjenesten formidler kompetanse og har også et forskernettverk som kan bistå med tanke på alternative behandlingsmetoder. Mer informasjon finnes også på https://oslo-universitetssykehus.no/fag-og-forskning/nasjonale-og-regionale-tjenester/nasjonal-kompetansetjeneste-for-cfsme/kliniske-tilbud/utredning. og https://helsedirektoratet.no/retningslinjer/nasjonal-veileder-pasienter-med-cfsme-utredning-diagnostikk-behandling-pleie-og-omsorg.

Referanser
  1. 1. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. T5.3.5 Cannabis og syntetiske cannabinoider. http://legemiddelhandboka.no/. Søkt 30.11.2018.
  2. 2. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. L6.6.2.1 Nbiksimoler (cannabisekstrakt). http://legemiddelhandboka.no/. Søkt 30.11.2018.
  3. 3. Brayfield A, editor. Martindale: The complete drug reference. Cannabidiol. Epidiolex. In: Micromedex® 2.0. https://www.helsebiblioteket.no/. Søkt 30.11.2018.
  4. 4. Rekvirering av sentralstimulerende midler.https://helsedirektoratet.no/legemidler/rekvireringsrett-av-sentralstimulerende-legemidler. Søkt 28.11.2018.
  5. 5. Helsedirektoratet. Rus- og psykiske lidelser. Nasjonal faglig retningslinje for utredning, behandling og oppfølging av personer med samtidig ruslidelse og psykisk lidelser. https://helsedirektoratet.no/retningslinjer/nasjonal-faglig-retningslinje-for-utredning-behandling-og-oppfolging-av-personer-med-samtidig-ruslidelse-og-psykisk-lidelser. Søkt 28.11.2018.
  6. 6. Arendt M, Rosenberg R et al. Cannabisinduced psychosis and subsequent schizophreniaspectrum disorders:followup study of 535 incident cases. Br J Psychiatry 2005a; (187): 510515.
  7. 7. Moore T , Zammit S et al. Cannabis use and risk of psychotic or affective mental health outcomes: a systematic review.Lancet 2007;(370): 319328.
  8. 8. Norsk elektronisk legehåndbok. Kronisk utmattelsessyndrom. https://legehandboka.no/. Søkt 30.11.2018.