Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Sør-Øst
Tlf: Send ditt tlf.nr. på e-post og vi ringer deg opp med en gang.
E-post: relis@ous-hf.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2013; spm.nr. 2630, RELIS Sør-Øst

Dato for henvendelse: 28.02.2013

  • RELIS Sør-Øst

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

NB! Denne utredningen er mer enn 5 år gammel

Alkohol i jerntilskudd til spebarn og premature

Dato for henvendelse: 28.02.2013

RELIS database 2013; spm.nr. 2630, RELIS Sør-Øst

SPØRSMÅL: Lege spør om inntak av Nycomed Neo-Fer til premature og spebarn. Pakningsvedlegget opplyser om at produktet er skadelig for personer med alkoholproblemer. Nycomed Neo-Fer inneholder etanol som hjelpestoff. Legen lurer på om mengden alkohol i løsningen kan gi sentralstimulerende effekt, og om hvilke effekter det kan være snakk om på et nyfødt barn, med vekt 2000 gram. Vil det i så fall være umiddelbare effekter eller kroniske effekter på utvikling? Legen spør også om det finnes tilgjengelig informasjon om etanol som hjelpestoff i legemidler.

SVAR: Nycomed Neo-Fer er et flytende jerntilskudd som blant annet anbefales til premature med jernmangelanemi fra 4-6 ukers alder. I følge preparatomtalen er dosering til premature ½-1 ml daglig med økning opp til 1-2 ml daglig (1).

Bruk av legemidler på små barn kan ofte være problematisk siden det i liten grad gjøres systematiske utprøvninger på denne gruppen. Det er derfor viktig å utvise særlig forsiktighet. Tydeligere retningslinjer for å redusere bruk av alkohol som tilsetningsstoff i legemidler til barn er nylig etterlyst i en artikkel fra New Zealand (2).

Nycomed Neo-Fer inneholder 16 mg/ml etanol (1). Dersom et spebarn inntar 1-2 ml per dose, vil barnet samtidig innta 16-32 mg etanol. Etter inntak vil etanol fordele seg i kroppens vannfase. Premature har en spesielt høy andel vann i kroppen (3), noe som innebærer at alkoholen relativt sett har et stort volum å fordele seg i. Dersom man regner at et barn på 2000 gram har 80 % fordelingsvolum av etanol, kan man teoretisk oppnå en maksimumspromille i området 0,01-0,02 promille ut fra en slik enkeltdose. Dette er en svært lav alkoholpromille, og minst 10 ganger lavere enn konsentrasjoner som vanligvis er forbundet med sentralnervøs påvirkning (4). I tillegg til sentralnervøs påvirkning, har tidligere studier funnet at alkoholpromiller på 0,25-0,50 promille eller høyere kan øke risikoen for at det oppstår akutt hypoglykemi hos små barn (2,4). Vår beregnede maksimumsverdi er langt lavere enn disse verdiene. Når det gjelder negative effekter på premature av kronisk karakter, har vi ikke funnet dokumentasjon for det.

I produktinformasjonen til Nycomed Neo-Fer er det ikke nevnt at produktet kan være skadelig for personer med alkoholproblemer (1). Så vidt vi kan se, er dette kun nevnt i pakningsvedlegget. Vi har ikke funnet noen god forklaring på hvorfor de har valgt å informere om dette kun i pakningsvedlegget. Anbefalt dosering for voksne innebærer enkeltdoser inntil 10 ml, noe som vil tilsvare 160 mg etanol. Et slikt inntak vil teoretisk gi rundt 0,003 promille hos en voksen mann på 80 kg, og rundt 0,004 promille hos en voksen kvinne på 65 kg. Dersom hele flasken på 250 ml drikkes på én gang kan tilsvarende beregninger gi henholdsvis 0,07 og 0,10 promille. Slike lave alkoholpromiller er vanligvis ikke forbundet med negative virkninger hos voksne. Det finnes imidlertid dokumentasjon for at inntak av svært små alkoholmengder kan utløse «alkoholsug» hos personer som lider av alkoholavhengighet (5), noe som muligens kan være bakgrunnen for advarselen i pakningsvedlegget.

Informasjon om hjelpestoffer i legemidler er oppført i preparatomtaler til de enkelte legemidlene. Dette kan man finne på www.felleskatalogen.no.

KONKLUSJON
Et spebarn som inntar 1-2 ml Neo-Fer i én dose vil teoretisk kunne oppnå maksimalt 0,01-0,02 alkoholpromille. Dette er svært lave alkoholkonsentrasjoner, lavere enn verdier som er rapportert å ha utløst hypoglykemi eller sentralnervøse effekter hos barn. Likevel er det viktig at særlig forsiktighet tilstrebes, slik at preparatet bare gis til spebarn dersom slik behandling er strengt nødvendig. Potensielt skadelige virkninger på alkoholavhengige personer som er omtalt i pakningsvedlegget kan muligens være forbundet med at inntak av svært små alkoholmengder er vist å kunne føre til alkoholsug hos disponerte personer.

Referanser
  1. 1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Nycoplus Neo-Fer . http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 30. november 2012).
  2. 2. Svirskis D, Toh M et al. 2013. The use of ethanol in paediatric formulations in New Zealand. Eur J Pediatr. E-pub ahaed of print.
  3. 3. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. G9 Barn og legemidler. http://www.legemiddelhandboka.no/ (20. juni 2010).
  4. 4. American Academy of Pediatrics Committee on Drugs 1984. Ethanol in liquid preparations intended for children. Pediatrics 73:405-407.
  5. 5. Breese GR, Sinha R et al. 2011. Chronic alcohol neuroadaptation and stress contribute to susceptibility for alcohol craving and relapse. Pharmacol Ther 129:149-171.