Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Sør-Øst
Tlf: 23 07 55 00
Telefontid: 08:30 - 16:00 hverdager.
E-post: relis@ous-hf.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2012; spm.nr. 1319, RELIS Sør-Øst

Dato for henvendelse: 03.02.2012

  • RELIS Sør-Øst

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

NB! Denne utredningen er mer enn 5 år gammel

Parabener og graviditet

Dato for henvendelse: 03.02.2012

RELIS database 2012; spm.nr. 1319, RELIS Sør-Øst

SPØRSMÅL: Mange gravide spør om det er trygt å bruker hudkremer/produkter mot strekkmerker i svangerskapet fra blant annet BodyShop som inneholder parabener. Hvilke råd skal jordmødre gi?

SVAR: KONKLUSJON
Det finnes lite forskning på teratogene effekter etter bruk av kosmetiske produkter hos gravide. Vi ser det ikke som sannsynlig at kvinnes bruk skal ha medført noen skadelige effekter hos fosteret. Det er derfor ingen grunn til at kvinnen skal bekymre seg for den bruken som allerede har forekommet. På bakgrunn av produktets innhold av retinoider synes vi likevel ut fra et føre-var-prinsipp at det er best at kvinnen unngår videre bruk.

OPPSUMMERING

Generelt om vurdering av kosmetiske produkter
Det er utfordrende å evaluere kosmetiske produkter på bakgrunn av deklarasjonen. Dette skyldes at det generelt er det lite forskning på eventuelle skadelig effekter etter bruk av kosmetiske produkter hos gravide samt at mengdeforholdet i produktene er en produkthemmelighet. Listen over bestanddeler skal etter regelverket settes opp i synkende rekkefølge etter vekten på bestanddelene på det tidspunktet de tilsettes i produktet. Ved å gjøre en risikovurdering av de enkelte stoffene kan produktet vurderes til å utgjøre en større risiko enn det som er reelt. Forskere ved teratologiinformasjonstjenesten i Canada har skrevet en artikkel om der de konkluderer med at de fleste kosmetiske produkter kan brukes av gravide uten risiko (1).

Ny forordning og sikkerhetsvurdering
EU vedtok i slutten av 2009 en ny forordning om kosmetiske produkter som erstattet det eksisterende kosmetikkdirektivet. Forordningen trådde i kraft sommeren 2013. Det overordnede formålet med forordningen er å lette det administrative arbeidet for kosmetikkindustrien innen EU, samtidig med at produktsikkerheten bevares minimum slik det var under kosmetikkdirektivet (2).

I forordningen heter det blant annet at (3):

  • Kosmetiske produkter bør være trygge under normale og rimelig forutsigbare bruksforhold. Særlig bør forholdet mellom risiko og nytte ikke berettige en risiko for menneskers helse.

  • For stoffer som er kreftfremkallende, mutagene eller reproduksjonsskadelige (CMR-stoffer) angis det at vurderingen til EUs vitenskapskomité på kosmetikkområdet (SCCS) kosmetikkområdet) bør også ta hensyn til eksponeringen for disse stoffene i sårbare grupper av befolkningen, for eksempel barn under tre år, eldre personer, gravide og ammende kvinner og personer med svekket immunforsvar (gjelder klassifisering som CMR 1A og 1B).

    Den nye kosmetikkforordningen setter strengere og mer omfattende krav til hvordan den juridiske ansvarlige personen (RP - responsible person) skal sikre at produktene er trygge i bruk før de settes på markedet (2). Nå må RP sørge for at risikovurderingen er basert på alle tilsatte stoffers detaljerte toksikologiske profil, med alle relevante toksiske "end points". Det kreves også et utførlig estimat for eksponeringen ved tilsiktede bruk av produktet (også hvordan stoffene virker sammen). Risikovurderingen skal utføres av en som har godkjent utdanning innen farmasi, toksikologi, medisin eller tilsvarende.

    Det er likevel vært å merke seg at kosmetiske produktene ikke er regulert tilsvarende som legemidler. Det vil si at det er ingen forhåndskontroll med før produktet innføres på markedet, men at det føres tilsyn. Mattilsynet er ansvarlig for dette tilsynet i Norge. Kosmetikkforordningen regulerer innholdstoffer i kosmetiske produkter (inneholder lister over henholdsvis stoffer det er forbudt å bruke, stoffer som er tillatt brukt på visse betingelser og positivliste for fargestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre) (3). I dette tilfelle er produktet fra en kjent produsent. Vi tenker det er sannsynlig at kjente produsenter overholder regelverket.

    Produktet Vit -A plus, Intensive anti aging serum
    Vit -A plus, Intensive anti aging serum fra MD inneholder et topikalt retinoid ("Retinyl Palmitate") og glykolsyre. For begge disse innholdsstoffene finnes det data på negative reproduksjonseffekter. Nedenfor har vi tatt med informasjon om bruk disse forbindelsene i kosmetiske produkter samt informasjon med hensyn til reproduksjonstoksisitet. Vi i tillegg tatt med litt informasjon om parabener siden dette er et har vært et omdiskutert tema.

    Vitamin A
    Retinoider er definert som alle syntetiske eller naturlige forbindelser som har lignende biologisk aktivitet som vitamin A. Retinoidene skal etter sigende bidra til forbedring av huden, motvirke aldringsprosesser i huden, motvirke oksidativt stress og kontrollere kutan bakteriell flora (4).

    Det vanligste retinoiden i kosmetiske produkter er retinylesteren retinylpalmitat. Det aktuelle produktet inneholder denne vitamin A-forbindelsen. Retinol og retinylestre må metaboliseres ”retinoic acid” i huden for å utøve sin virkning. Vitenskapskomiteen for mattrygghet oppgir at potensen til de ulike retinoidene er sterkt avhengig av hvor lang den metabolske avstanden er til ”retinoic acid”. De angir også følgende rangering: retinylestre<
    Tidligere var det i Norge maksimalt tillatt med 0,3 % retinol og 0,55 % retinylpalmitat i kosmetikk (5). Etter at kosmetikkforordning trådde i kraft i Norge opphørte den nasjonale reguleringen av retinol og retinylpalmitat. Det innebærer at det nå ikke lenger er noen restriksjon for hvor mye vitamin A som kosmetiske produkter kan inneholde . Vitenskapskomiteen for Mattrygghet (VKM) har på oppdrag fra Mattilsynet gjennomgått og vurdert vitenskaplig litteratur for å identifisere hvilken dose som vil regnes som trygg konsentrasjon av retinol og retinylestere. VKM konkluderte i november 2013 med at det finnes for lite informasjon til at de kan sette en trygg grense for retinol og retinylestre i kosmetiske produkter.

    Topikale retinoider under graviditet
    Høye doser vitamin A (retinol) er teratogent i dyreforsøk (4,5). Mengden retinoider som blir absorbert gjennom huden er svært lav. Bozzo og medarbeidere skriver i sin artikkel fra 2011 at det finnes fire publiserte kasusrapporter i litteraturen der det er mistanke om en assosiasjon mellom topikal bruk av tretinoin og retinoidembryopati. Forfatterne påpeker videre at det er usikkert om det reelt er en sammenheng da studier ikke har vist skadelige effekter. Forfatterne konkluderer imidlertid med at inntil det foreligger mer data bør kvinner ikke oppfordres til å bruke produkter med topikale retinoider.

    På bakgrunn av produktets innhold av retinoider synes vi ut fra et føre-var-prinsipp at det er best at kvinnen unngår videre bruk. Det er imidlertid viktig at kvinnen betrygges med at det ikke er grunn til å engste seg for bruken av Vit -A plus som allerede har forekommet. Hvis kvinnen trenger behandling mot akne finnes det behandlingsretningslinjer for gravide i Nasjonale faglige retningslinjer for antibiotikabruk i primærhelsetjenesten.

    Glykolsyre
    Mange kosmetiske produkter inneholder glykolsyre (tilhører gruppen med alfa-hydroksysyrer (AHA)). Flere dyrestudier har vist at glykolsyre medfører uheldig reproduktive effekter ved høye doser (mye høyere doser enn de dosene som blir brukt i kosmetikk) (1). Tilsynelatende er glykolsyre årsaken til utviklingsskadene som er assosiert med etylenglykol i dyrestudier (6). Det finnes ikke studier på fosterskadelige effekter av glykolsyre hos mennesker, men siden opptaket er svært begrenset er det ikke forventet at forbindelsen utgjør noen risiko i kosmetikk (1).

    Parabener
    Produktet Vit -A plus inneholder metylparaben og propylparaben som konserveringsmidler. Sikkerheten ved bruk av parabener i kosmetikk har vært mye diskutert de siste årene. Dette skyldes at noen studier indikerer at enkelte parabener har hormonhermende egenskaper og dermed muligens kan påvirke utviklingen av det mannlige reproduksjonssystemet ved tilstrekkelig høye doser (7). EUs vitenskapskomité på kosmetikkområdet (SCCS) konkluderte i 2005 at metylparaben (og etylparaben) er trygg i konsentrasjoner opptil 0,4 % i kosmetiske produkter. Det har knyttet seg større usikkerhet til propylparaben, men i 2011 konkluderte SSCS at det er trygt å bruke butyl- og propylparaben så lenge den samlede konsentrasjonen av de to stoffene i et produkt ikke overstiger 0,19 prosent.

    Det finnes lite informasjon

    Referanser
    1. 1. Larsen BM, Solhaug V. Sikekrhetsvurdering og hormonelle virkninger av parabener. Utposten 2005; 34 (5): 42-3.
    2. 2. Mattilsynet. Parabener i kosmetikk og kroppspleieprodukter (sist oppdatert 15. april 2011). http://www.mattilsynet.no (27. janaur 2012).
    3. 3. Mattilsynet. Kosmetikk - anvendelse av paraben som kosmetikk - EØS (sist oppdatert 28. november 2011). http://www.mattilsynet.no (2. februar 2012).
    4. 4. Miljøstyrelsen (Danmark). Parabener i kosmetik. http://www.mst.dk/Borger/Kemikalier/Kosmetikguiden/Hvordan+er+det+lige+med/parabener.htm (2. februar 2012).
    5. 5. Mattilsynet. EU mener Danmarks forbud er ubegrunnet (sist oppdatert 25. november 2011). http://www.mattilsynet.no (2. februar 2012).
    6. 6. Current exposure of 200 pregnant Danish women to phthalates, parabens and phenols.