Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Sør-Øst
Tlf: 23 07 55 00

Ikke tilgjengelig på telefon pga koronavirus inntil videre
- ta kontakt via e-post!

E-post: relis@ous-hf.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2016; spm.nr. 7798, RELIS Sør-Øst

Dato for henvendelse: 24.11.2016

  • RELIS Sør-Øst

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

Dimetikon og Semper dråper (Lactobacillus reuteri) til spedbarn

Dato for henvendelse: 24.11.2016

RELIS database 2016; spm.nr. 7798, RELIS Sør-Øst

SPØRSMÅL: Helsesøster spør om hva som er de siste anbefalingene i forhold til bruk av Minifom (dimetikon) og Semper (Lactobacillus reuteri) dråper til spedbarn.

SVAR: Minifom dråper
Minifom (dimetikon) er et legemiddel mot gass i tarmen. Det skal forhindre skumdannelse, og gassbobler i mage og tarm påvirkes slik at de sprekker, og elimineres på denne måten lettere (1).

Dimetikon har blant annet behandling av 3-månederskolikk som godkjent indikasjon (1). Til tross for at preparatet har vært på markedet i mange år er imidlertid effekten av dimetikon dråper mot spedbarnskolikk mangelfullt dokumentert (2-6). Norsk barnelegeforening og Helsedirektoratet angir at effekt av dimetikon dråper til spedbarn med kolikk er på placebonivå, og at behandlingen ikke anbefales.
Det er derfor anbefalt å forsøke andre måter å behandle spedbarnskolikk på (7-9). RELIS har gjort et oppdatert litteratursøk, men det er ikke funnet ny dokumentasjon som tilsier at denne konklusjonen bør endres. To systematiske oversiktsartikler fra 2016 basert på små studier har vist motstridende resultater, og det konkluderes med at det finnes lite evidens som støtter bruk av dimetikon ved spedbarnskolikk (9).

Britiske NICE (The National Institute for Health and Care Excellence) gir veiledning og nasjonale helseråd. NICE foreslår at dimetikon kan forsøkes i en ukes tid som et alternativ for barn av foreldre som føler seg ute av stand til å takle situasjonen, til tross for råd og oppmuntring (9).


Semper dråper
Semper dråper inneholder melkesyrebakterien Lactobacillus reuteri og omtales gjerne som probiotika (10,11). Det er Mattilsynet og Vitenskapskomitéen for mattrygghet (VKM) som har det formelle ansvaret for vurdering av denne type produkter.

Det er gjort flere vurderinger av bruk av barnematprodukter med innhold av ulike melkesyrebakteriestammer (probiotika) til spedbarn (11-14). I mars 2016 ble det publisert en ny risikovurdering fra VKM på probiotika (Lactobacillus reuteri) brukt i kosttilskudd til friske barn i alderen 0-3 år. I vurderingen pekes det på at tarmfloraen til spedbarn og små barn ikke er ferdig utviklet, og at man ikke kan utelukke at en kontinuerlig tilførsel av en spesifikk bakteriestamme over en lengre periode kan ha uønskede langtidseffekter på denne utviklingen. VKM konkluderer imidlertid også med at det ikke er noen grunn til å anta at bakteriestammen som er vurdert (Lacobacillus reuteri), og i de dosene som er anbefalt, vil føre til bivirkninger eller uønskede kortidseffekter på helsen (12-14).

Norsk barnelegeforening og Helsedirektoratet angir at tre studier har vist signifikant effekt av Lactobasillus reuteri på barn som ammes og har kolikk (7,8). En anerkjent internasjonal kilde refererer til nyere studier om bruk av probiotika til spedbarn med kolikk, og angir at resultatene er sprikende og at det ikke gir grunnlag for å anbefale rutinemessig bruk av probiotika i behandlingen av spedbarnskolikk (9).


Konklusjon

  • Minifom

  • Minifom, som har behandling av 3-månederskolikk som godkjent indikasjon, anses ikke tilstrekkelig dokumentert og er uten sikker virkning, og bør generelt ikke anbefales brukt til spedbarn med kolikk.
  • Semper

  • Det anbefales ikke rutinemessig bruk av probiotika (Lactobacillus reuteri/Semper dråper) i behandlingen av spedbarnskolikk. Det kan ikke utelukkes at en kontinuerlig tilførsel av en spesifikk bakteriestamme over en lengre periode kan ha uønskede langtidseffekter hos barnet. Det er imidlertid ikke noe som tyder på at Lacobacillus reuteri, i de dosene som er anbefalt for spedbarnskolikk, vil føre til bivirkninger eller uønskede kortidseffekter på helsen.

    Referanser
    1. 1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Minifom. http://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 20. desember 2012).
    2. 2. RELIS database 2016; spm.nr. 7769, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no)
    3. 3. RELIS database 2013; spm.nr. 3302, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no/database)
    4. 4. Norsk elektronisk legehåndbok. Spedbarnskolikk. http://www.legehandboka.no/ (Sist endret: 21. juni 2016).
    5. 5. T Holager, Stenberg-Nilsen H. Behandling av spedbarnskolikk. (www.relis.no) (Publisert: 26. januar 2010).
    6. 6. Brigtsen AK, Lagerløv P. Apotekforeningen. Foreldrebrosjyre nr. 7. Gode råd når spedbarn er urolig og gråter mye. http://www.apotek.no/fakta-og-ressurser/brosjyrer-og-bøker/gode-råd (Revidert: august 2010).
    7. 7. Norsk barnelegeforening. Generell veileder i pediatri. 5.12 Spedbarnskolikk. http://www.helsebiblioteket.no/retningslinjer/pediatri/mage-tarm-lever-ern%C3%A6ring/spedbarnskolikk (Revidert: 2013).
    8. 8. Helsenorge. Kolikk hos spedbarn. Norske anbefalinger. https://helsenorge.no/sykdom/mage-og-tarm/kolikk (Lest: 16. november 2016).
    9. 9. Turner TL, Palamountain S . Infantile colic: Management and outcome. In: UpToDate. http://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 18. oktober 2016).
    10. 10. Semper. Semper dråper. https://semperbarnemat.no/helsepersonell/produkter/semper-dr%C3%A5per (Lest: 24. november 2016).
    11. 11. RELIS database 2015; spm.nr. 5679, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no/database)
    12. 12. Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM). Risikovurdering av kosttilskudd med Lactobacillus Reuteri Protectis. http://www.vkm.no/eway/default.aspx?pid=277&trg=Content_6498&Main_6177=6498:0:31,2303&Content_6498=6187:2189180::0:6271:1:::0:0 (Publisert: 11. mars 2016).
    13. 13. Mattilsynet. Trenger mer kunnskap om probiotika i kosttilskudd til de minste. http://www.mattilsynet.no/mat_og_vann/spesialmat_og_kosttilskudd/kosttilskudd/trenger_mer_kunnskap_om_probiotika_i_kosttilskudd_til_de_minste.22071# (Sist endret: 11. mars 2016).
    14. 14. Mattilsynet. Probiotika til barn under ett år. http://www.mattilsynet.no/mat_og_vann/spesialmat_og_kosttilskudd/barnemat/probiotika_til_barn_under_ett_aar.3000 (Sist endret: 09. februar 2016).