Skip to content
RELIS Logo RELIS Logo
  • Hjem
  • Bivirkninger
  • Om RELIS
    • Om RELIS
    • RELIS Midt-Norge
    • RELIS Nord-Norge
    • RELIS Sør-Øst
    • RELIS Vest
  • Hjem
  • Bivirkninger
  • Om RELIS
    • Om RELIS
    • RELIS Midt-Norge
    • RELIS Nord-Norge
    • RELIS Sør-Øst
    • RELIS Vest
  • Hjem
  • Bivirkninger
  • Om RELIS
  • RELIS Midt-Norge
  • RELIS Nord-Norge
  • RELIS Sør-Øst
  • RELIS Vest

NB! Denne utredningen er mer enn 5 år gammel.

Økt risiko for amputasjoner ved bruk av SGLT-2-hemmere?

  • Publisert: 28.02.2017
EMA advarer om mulig økt amputasjonsrisiko ved bruk av SGLT2-hemmere. Bakgrunnen er resultatene fra to pågående studier med kanagliflozin hos type 2-diabetikere med høy risiko for hjerte-karsykdom.

PRAC anbefaler at amputasjon av nedre ekstremiteter tas inn i preparatomtalen til kanagliflozin som en sjelden bivirkning (oppstår hos mellom 1 og 10 av 1000 brukere). Viktigheten av regelmessig, forebyggende fotstell understrekes, og det bør vurderes å avbryte behandlingen med kanagliflozin hvis pasientene utvikler fotkomplikasjoner som sår eller infeksjoner. Tilsvarende risikoøkning er ikke observert i studier med empagliflozin og dapagliflozin, men på grunn av begrenset datagrunnlag kan man ikke utelukke økt amputasjonsrisiko også for disse virkestoffene (klasseeffekt). PRAC anbefaler derfor at advarselen skal omfatte alle SGLT2-hemmere. Anbefalingen oversendes nå EMAs CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human use) for videre vurdering (1-3).

 

Diabetikere har økt risiko for fotsår og infeksjoner, som i verste fall kan føre til amputasjoner. Dårlig glykemisk kontroll, nevropati, og hjerte-karsykdom gjør enkelte pasienter spesielt utsatte (4). PRACs advarsel om en mulig økning i antall amputasjoner (hovedsakelig av tær) hos pasienter som behandles med kanagliflozin er basert på resultater fra to pågående kliniske studier, CANVAS og CANVAS-R. En interimanalyse av CANVAS viste at antall amputasjoner per 1000 pasienter var 7 og 5 for doser på henholdsvis 100 mg og 300 mg daglig, sammenliknet med 3 per 1000 pasienter som fikk placebo. Underliggende mekanismer er foreløpig ikke kjent (1-3).

 

SGLT2-hemmere er indisert til behandling av pasienter med diabetes type 2, enten som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling med andre glukosesenkende legemidler. Legemiddelgruppen omfatter virkestoffene kanagliflozin, dapagliflozin og empagliflozin, som er selektive og reversible hemmere av natriumglukosetransportør 2 (SGLT2). Hemming av SGLT2 reduserer reopptaket av glukose fra nyretubuli, og dermed økt utskillelse av glukose via urinen (5, 6). Kun empagliflozin (Jardiance) og dapagliflozin (Forxiga) er markedsført i Norge. Kombinasjonspreparater med metformin er også tilgjengelig både for empagliflozin (Synjardy) og dapagliflozin (Xigduo) (7).

Referanser

  1. European Medicines Agency (EMA). PRAC concludes that diabetes medicine canagliflozin may contribute to risk of toe amputation. http://www.ema.europa.eu/ (Publisert: 10. februar 2017).
  2. Tucker ME. Medscape Medicinal News. EMA: Amputation warning with SGLT2 inhibitors must be on label. http://www.medscape.com/ (Publisert 10. februar 2017).
  3. Läkemedelsverket. Diabetesläkemedlet kanagliflozin kan bidra til ökad risk för tåamputation. https://lakemedelsverket.se/ (Publisert: 10. februar 2017).
  4. Weintrob AC, Sexton DJ. Clinical manifestations, diagnosis, and management of diabetic infections of the lower extremities. Version 28.0. In: UpToDate. http://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 21. juni 2016).
  5. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) A) Jardiance B) Forxiga. http://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: A) 1. februar 2017 B) 18. mai 2016).
  6. DeSantis A. Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors for the treatment of type 2 diabetes mellitus. Version 2.0. In: UpToDate. http://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 15. september 2016).
  7. Statens legemiddelverk. http://www.legemiddelsok.no/
Siri Forsdahl
Seniorrådgiver, cand.pharm., PhD
Kontakt

Skrevet av

Publisert i

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

  • 2017, Artikler, Bivirkninger
Last ned PDF

Del denne artikkelen:

Facebook
Twitter
LinkedIn

Nyttige lenker

Meld mistenkte bivirkninger

Still spørsmål

Kurs & seminarer

KUPP

Tryggmammamedisin

Sidekart

  • Hjem
  • Bivirkninger
  • Om RELIS
    • Om RELIS
    • RELIS Midt-Norge
    • RELIS Nord-Norge
    • RELIS Sør-Øst
    • RELIS Vest

Kontakt oss

Tekniske henvendelser sendes til:
IKT-skjema

Nyhetsbrev

Copyright © 2023 RELIS
FacebookTwitter
Page load link