Korte fakta

• 2903 bivirkningsmeldinger ble rapportert i 2010
• Det var 51 % alvorlige bivirkninger
• Antallet rapporterte dødsfall er stabilt (127 dødsfall) og som tidligere år hyppigst assosiert med blodfortynnende legemidler
• Andelen kvinner er 60 %, menn 39 % og ukjent 1 %
• Vaksiner og andre antiinfektiva er de vanligst mistenkte legemidlene, deretter legemidler som virker på nervesystemet og immunmodulerende/kreftmidler
• Leger melder 50 % av alle bivirkninger, 8 % meldes av farmasøyter og 30 % av annet helsepersonell, spesielt av helsesøstre (vaksiner)
• Innføring av ordningen for pasienter med å melde bivirkninger selv har i 2010 bidratt med 7 % av rapportene

Aktuelt i 2010

• Vaksinemeldinger utgjorde 32 % av alle meldinger, både som følge av pandemivaksinering som pågikk til våren 2010 og bivirkningsmeldinger etter innføring av HPV-vaksinasjon i barnevaksinasjonsprogrammet. Andelen alvorlige bivirkninger i vaksinemeldingene er kun 20 %, blant annet som følge av at alle bivirkninger uavhengig alvorlighetsgrad ble oppfordret meldt i forbindelse med innføringen av HPV-vaksinasjonen. I avsnittet om vaksinemeldingen omtales blant annet mistanken om en assosiasjon mellom Pandemrix og narkolepsi hos barn og unge, Guillian-Barré syndrom og mulige effekter på gravide.
• Preparatomtalen til pregabalin (Lyrica) er oppdatert med at tilfeller av misbruk er rapportert. Tre bivirkningsmeldinger på pregabalin i 2010 var direkte knyttet til misbruk og avhengighet. Flere spørsmål fra klinikere til RELIS har også dreid seg om hva som er dokumentert på området. Norske og internasjonale myndigheter fortsetter å overvåke denne problemstillingen.
• Diabetesmidler med innhold av rosiglitazon ble trukket fra markedet. Bakgrunnen er at rosiglitazon ser ut til å øke risikoen for hjerte-karsykdom. Før tilbaketrekkingen kom det 20 meldinger forbundet med rosiglitazon hvorav to er knyttet til hjerte-karsykdom.
• Ni meldinger gjelder hudreaksjoner etter bruk av ketoprofen gel. Nå er ketoprofen gel blitt reseptbelagt etter en europeisk gjennomgang som konkludert med at faren for fotosensitivitetsreaksjoner er større for ketoprofen enn for tilsvarende produkter.
• Det natriumfosfatholdige avføringsmidlet Phosphoral ble i 2010 reseptpliktig pga rapporter om nyresvikt, nyreskade og elektrolyttforstyrrelser med økt risiko for utsatte pasientgrupper. Phosphoral er mistenkt i totalt 15 bivirkningsmeldinger i Norge hvorav 2 dødsfall og 4 tilfeller av nyresvikt. Seks av meldingene kom i 2010, før reseptplikten ble innført, men det er for tidlig å konkludere med om tiltaket har ført til færre bivirkninger.
  Les mer i Bivirkningsrapporten 2010.

Hvis du har spørsmål vedrørende bivirkningsrapportering for helsepersonell, kontakt RELIS www.relis.no.
Meldeskjema for helsepersonell finner du på www.legemiddelverket.no/meldeskjema.