Legemiddelovervåkning

Legemiddelovervåkning er en viktig del av arbeidet med å sikre trygge og effektive legemidler. Formålet er å fange opp informasjon om sikkerhet ved bruk av et legemiddel så tidlig som mulig. Dette vil bidra til å korte ned tiden det tar før bivirkningsprofilen til et legemiddel er godt kjent og øke sikkerheten av legemiddelbehandling. En viktig del av legemiddelovervåkningen består av bivirkningsrapporter som er med på å bidra til å oppdage bivirkningssignaler og identifisere mulige risikofaktorer.

EMA, PRAC og CMDh

Den Europeiske legemiddelmyndighetens (EMA) komité for legemiddelovervåkning, PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), har ansvar for å overvåke sikkerhetsproblemer knyttet til legemidler godkjent i Europa. Komiteen har månedlige møter og består blant annet av medlemmer fra alle EU lands legemiddelmyndigheter, samt Norge og Island, vitenskapelige eksperter og representant for pasientorganisasjoner og helsepersonell. Arbeidsoppgavene omfatter blant annet:

• Bivirkninger
• Interaksjoner med andre legemidler
• Nye behandlingseffekter samt mangel på behandlingseffekter
• Feilbruk, misbruk og avhengighet mm.

Eksemplet med Diane illustrerer hvordan legemiddelovervåkning kan fungere i praksis. I Frankrike ble kombinasjonspreparatet Diane (og generiske kopier) inneholdende 35 mikrogram etinyløstradiol og 2 mg cyproteron suspendert på grunn av økt bekymring for venøs og arteriell tromboembolisme. Frankrike meldte dette videre til EMA og PRAC. Det ble satt i gang en oppdatert nytte-risikovurdering knyttet til bruk av kombinasjonspreparatet ved at to medlemsland uavhengig av hverandre gjennomgikk tilgjengelig kunnskap på området. Anbefalingen fra PRAC ble tatt opp til vurdering og vedtak i komiteen CMDh (The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) siden dette ikke er et sentralt godkjent preparat.

Avgjørelsen i tilfellet med Diane

I det aktuelle tilfellet med Diane ble anbefalingene fra PRAC godkjent av CMDh. Vedtaket ble publisert av EMA i mai 2013 hvorpå alle medlemsland ble anbefalt å følge gjeldene anbefalinger. Det er bare EU-kommisjonen som kan pålegge medlemsland å følge et vedtak for preparater som er godkjent ved gjensidig godkjenningsprosedyre. Dette har ikke skjedd enda i denne saken. Videre har Frankrike opprettholdt sin suspensjon. Norge har, i likhet med mange medlemsland, valgt å følge EMAs råd. Legemiddelverket sendte derfor i samarbeid med produsent tidligere i år ut informasjon om innskrenket bruksområde og skjerpede råd om bruk av Diane og de generiske preparatene Zyrona og Feminil. Risikoen for tromboemboliske hendelser er økt hos brukere av etinyløstradiol/cyproteron sammenlignet med ikke-brukere og brukere av kombinasjons-p-piller som inneholder levonorgestrel. Risikoen er imidlertid funnet å være den samme som for 3. og 4. generasjons p-piller.

Oppdatert sikkerhetsinformasjon – Diane, Zyrona og Feminil

Deler av teksten i preparatomtalen er endret, herunder forsiktighetsregler, kontraindikasjoner og indikasjon for bruk av kombinasjonen etinyløstradiol/cyproteron. Gjeldene anbefalinger er per i dag:

• Skal bare brukes som tredjevalg ved behandling av akne dersom utvortes behandling og systemisk antibiotikabehandling ikke har gitt effekt.
• Indikasjon for behandling er moderat til alvorlig akne (med eller uten seboré) og/eller hirsutisme hos kvinner i fertil alder.
• Fordi Diane også fungerer som prevensjonsmiddel skal det ikke brukes i kombinasjon med andre hormonelle prevensjonsmidler.
• Advarsler og forsiktighetsregler er skjerpet med tanke på å øke oppmerksomheten rundt risiko og risikofaktorer knyttet til bruk av kombinasjonen.