Spørsmål
Det er ofte spørsmål fra allmennleger om behandling av barn og unge for migrene og soppinfeksjoner respektivt. Kan man anbefale behandling med henholdsvis Imigran® [sumatriptan] eller Lamisil® [terbinafin] til barn, jfr. Felleskatalogtekstene?

Svar
Det må understrekes at Felleskatalogen® er å anse som reklametekst for de beskrevne legemidlene, og kun er basert på informasjonen i godkjent norsk preparatomtale (SPC). I følge sitt forord er Felleskatalogen® ‘bygget opp etter en disposisjonsplan som primært tilgodeser de opplysninger som leger vil trenge ved forskrivning av preparatene.’

For sumatriptan angir godkjent norsk preparatomtale (SPC): ‘På grunn av begrenset erfaring, bør sumatriptan inntil videre ikke brukes av pasienter under 18 eller over 65 år.’ (1). For terbinafin angir SPC: ‘Barn: Anbefales ikke til barn pga. manglende erfaring.’ (2). Det er altså ikke levert tilstrekkelig dokumentasjon for bruk hos barn for noen av preparatene innenfor norsk regelverk til Statens legemiddelverk. Dette innebærer at ansvaret ved dosering utenfor godkjent preparatomtale og indikasjon/brukergruppe kommer inn under den frie forskrivningsretten og krav til forsvarlig legepraksis. Den enkelte lege er altså selv ansvarlig for forskrivning av sumatriptan og/eller terbinafin til barn, og må kunne motivere disse valgene (3).

Det finnes studier med både sumatriptan og terbinafin gitt til barn, men hvorvidt en indikasjonsutvidelse ikke er gjort på grunn av for små studier, dårlige resultater, manglende søknad fra produsentene eller en kombinasjon av disse vites ikke.

For sumatriptan angir Micromedex(R) at dosering for nesespray for barn 6-9 år bør være 5-20 mg, maks. 20 mg, og for barn 12-17 år, initialdose 10 mg, deretter 5-20 mg, maks. 40 mg/døgn (4). En artikkel (5), som er et innlegg for å få sumatriptan registrert for bruk hos barn med migrene, beskriver tre ulike kontrollerte studier med sumatriptan 20 mg nesespray og barn. En med 14 pasienter (alder uspesifisert), en med 58 pasienter mellom 4,2 og 10,8 år samt Suma 3005-studien med 600 migrenepasienter i alderen 12-17 år og sumatriptan nesespray 5, 10 og 20 mg. Artikkelen konkluderer med at sumatriptan nesespray gir bedre symptomlindring enn placebo og hadde sammenlignbar bivirkningsprofil med placebo i alle tre studiene. Det må understrekes at kun den siste studien, med barn mellom 12 og 17 år hadde et noenlunde stort pasientgrunnlag. Det tyske migrene- og hodepineselskapet (DMKG) (6) angir sumatriptan 10-20 mg intranasalt som andrevalg ved migrene til barn, etter ibuprofen 10 mg/kg eller paracetamol 15 mg/kg. Men både DMKG og en nyere oversiktsartikkel (7) etterspør flere kontrollerte og randomiserte studier før man kan trekke en konklusjon om sumatriptanbehandling og barn.

For terbinafin angir Micromedex(R) at 1% krem kan påsmøres 1 gang daglig i en uke for Tinea cruris og Tinea corporis, samt to ganger daglig for Tinea pedis for barn over 12 år. For tabletter (til mat) angis 62,5 mg/dag for barn under 20 kg, 125 mg/dag for barn mellom 20-40 kg og 250 mg/dag for barn over 40 kg, alle for to ukers behandling (8). Disse anbefalingene kommer fra en studie med 50 pasienter i alderen 2-18 år (9). Denne studien fra 1995, fra produsenten (Sandoz Pharmaceuticals, Sveits) oppgir også at behandlingen ble ‘godt tolerert’. En multisenterstudie fra Estland, Litauen og Latvia (10) med totalt 83 immunkompetente pasienter i alderen 2-13 år ga doser som 62,5 mg/dag for barn under 20 kg og 125 mg/dag for barn mellom 20-40 kg, samt terbinafin 1% krem to ganger daglig for behandling av Tinea capitis av Microsporum canis. Behandlingen varte i 4 uker, med påfølgende 8 ukers observasjon. Ved 12 uker var 32/81 fullstendig kurert, 21/81 var mykologisk kurert, men hadde gjenværende fysiske symptomer på infeksjon, mens 29/81 ikke responderte på behandlingen. Bivirkninger som ble rapportert fra studien var få og milde, som magesmerter og kløe og lokalt erytem. Alle bivirkninger gikk over spontant, uten behandlingsbehov. Studien er delfinansiert av produsenten (Novartis Pharma).

Konklusjon
Det finnes studier med både sumatriptan og terbinafin gitt til barn med positive resultater både på effekt og bivirkninger. Men disse studiene er på relativt små populasjoner og flere av dem er finansiert helt eller delvis av legemiddelprodusenten, uten at disse har fått (søkt?) godkjent indikasjon for behandling av barn. Verken sumatriptan eller terbinafin er godkjent, det vil si har indikasjon til behandling av barn i Norge, eller noe annet land RELIS kjenner til per i dag. Den enkelte lege er altså selv ansvarlig for forskrivning av sumatriptan og/eller terbinafin til barn innenfor krav til forsvarlig legepraksis, og må kunne motivere disse valgene.

Artikkelen er kommentert i:
Fossum S, Lindseth F. Kommentar til RELIS´ innlegg i NFT nr. 12/2002. Nor Farmaceut Tidsskr 2003; 111(3): 27.