De siste årene har det nesten ikke blitt rapportert noen bivirkninger på digitalispreparater, men i 2012 behandlet RELIS 35 meldinger, hvorav fem hendelser med fatalt utfall. I noen meldinger var både digitoksin og digoksin mistenkt for å ha forårsaket bivirkning/intoksikasjon, mens de fleste av meldingene var kun ett av de to legemidlene mistenkt. Bivirkningene oppsto enten etter bytte mellom ulike digitoksinpreparater, etter bytte fra digitoksin til digoksin eller etter nystartet behandling med digoksin.

Tilbakemeldinger og kontakt med andre instanser, blant annet Giftinformasjonen, gir grunn til å tro at det har vært en underrapportering av bivirkningshendelser knyttet til behandling med digitalisbehandling i 2012, og at de bivirkningsmeldingene som er mottatt ikke utgjør det totale materialet.

Statens legemiddelverk publiserte retningslinjer for overgang til digoksin i mars 2012:

www.legemiddelverket.no/…

RELIS har også flere ganger publisert saker basert på bivirkningsmeldingene som er mottatt, og i november 2012 ble erfaringene fra disse oppsummert i praktiske råd for sikrere bytte:

www.relis.no/…

Hovedbudskap

Basert på bivirkningsmeldingene til RELIS, vil vi presisere følgende:

• Mange pasienter på digitoksin har høyere serumkonsentrasjon enn det som er anbefalt, og trenger derfor lenger utvaskingsperiode enn én uke før skifte til digoksin. Serumkonsentrasjonen av digitoksin bør sjekkes på nytt før pasienten begynner å ta digoksin.
• Digoksin doseres i forhold til pasientens nyrefunksjon, og individuell dosering er i større grad nødvendig ved behandling med dette legemidlet enn ved bruk av digitoksin. Det anbefales å starte forsiktig!

  Pasientens nyrefunksjon bør sjekkes før pasienten begynner å ta digoksin.

• Behandling med digoksin skal følges med jevnlige serumkonsentrasjonsmålinger, første måling anbefales én uke etter oppstart og neste måling etter ytterligere én uke. Videre oppfølging avhenger av serumnivå, klinisk situasjon, pasientens nyrefunksjon og risiko for interaksjoner.
• Påse at det angis riktig legemiddelnavn på rekvisisjon for serumkonsentrasjonsmåling.

Digitoksin og digoksin har omtrent samme farmakologiske effekter og bivirkninger, og felles for dem er at de er potente, med smalt terapeutisk vindu og risiko for alvorlige bivirkninger ved feil bruk. Legemidlene har imidlertid forskjellige farmakokinetiske egenskaper (halveringstid, eliminasjon med mer) og det er ulikheter med hensyn til risiko for interaksjoner med andre legemidler. Pasientens nyrefunksjon har større betydning for dosering av digoksin enn for digitoksin, og individuell dosering er i større grad nødvendig ved behandling med digoksin.

Informasjon om hendelsene til grunn for bivirkningsmeldingene tyder på at helsepersonell ikke har vært tilstrekkelig kjent med forskjeller i egenskapene til digitoksin og digoksin, fremgangsmåte for bytte mellom preparatene, samt riktig dosering og monitorering av digoksinbehandling.

Tall fra Reseptregisteret viser at i underkant av 25000 pasienter i Norge behandles med digitalis. Preparatet Digitoxin Nycomed ble avregistrert 1. januar 2012, men tilgjengeligheten har vært dårlig allerede fra våren 2011. Mange pasienter som tidligere brukte digitoksin har derfor i løpet av 2012 fått endret sin behandling til digoksin, og pasienter som skal starte med digitalisbehandling settes nå på digoksin. Som et midlertidig tiltak har det også vært gitt unntak fra krav om markedsføringstillatelse for utenlandske pakninger med digitoksin. 

Fortsatt bruker ca 5000 pasienter et digitoksinpreparat, men siden dette legemidlet ikke lenger vil bli refundert på blå resept fra 1. april 2013, må disse pasientene snarest skifte til digoksin hvis det fremdeles er indikasjon for digitalisbehandling.

Meld bivirkninger på mistanke!

Meldeskjema og mer informasjon om bivirkningsrapportering finner du på www.relis.no/bivirkninger