Korte fakta 

• Totalt 2494 bivirkningsmeldinger ble rapportert fra helsepersonell, pasienter og legemiddelprodusenter i 2011. Av disse ble 57% klassifisert som alvorlige bivirkninger 
• Det er rapportert 144 bivirkninger med dødelig utfall. Dette er noe høyere enn de to foregående år (127 dødsfall). Kreftlegemidler og legemidler som påvirker immunsystemet var mistenkt legemiddel i 31% av dødsfallene. 
• Som tidligere år er vaksiner og andre antiinfektiva de vanligst mistenkte legemidlene, deretter legemidler som virker på nervesystemet og immunmodulerende/kreftmidler 
• Bivirkningsmeldingene kom fra leger (55,3%) farmasøyter (7,3%) og annet helsepersonell (24,9%). Den siste kategorien omfatter i hovedsak vaksinemeldinger fra helsesøstre. I tillegg kommer meldinger fra forbrukere som utgjorde 12,2%.

Aktuelt i 2011 

• Flere nye blodfortynnende legemidler ble tatt i bruk i 2011, og det ble meldt tilfeller av blødninger i mage- og tarmsystemet og hjerneblødninger med disse nye legemidlene. Videre ble det meldt om blant annet nyresvikt og medisineringsfeil, blodpropp i lungene og i hovedpulsåren. Blodpropp kan skyldes utilstrekkelig virkning eller at pasienten ikke har tatt medisinene riktig. 
• Det har også vært mye oppmerksomhet rundt sikkerheten til dronedaron (Multaq) etter at dette antiarytmiske midlet kom på markedet. I 2010 ble det i Norge sendt inn seks meldinger med totalt 17 ulike bivirkninger av dronedaron. I 2011 steg dette til 14 meldinger med til sammen 33 ulike bivirkninger, blant annet lunge-, lever- og hjertebivirkninger (arytmier, hjertesvikt) og forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen. 
• Flere av de nyere legemidlene mot diabetes er under særlig overvåkning, hovedsakelig for å få bedre informasjon om uventede kliniske effekter (særlig hos pasienter over 75 år) og om hjerte- og karbivirkninger. Det er i 2011 mottatt totalt 37 bivirkningsmeldinger for legemidler mot diabetes (ATC-gruppe A10B), hvorav 23 er alvorlige. Som tidligere år er det flere meldinger (10 alvorlige, hvorav 8 dødelige) på metforminassosiert melkesyreforgiftning (laktacidose).
• Det ble i 2011 mottatt ni meldinger om bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med roflumilast (Daxas), herav flere meldinger om psykiatriske reaksjoner inkludert selvmordstanker. Dette kan tyde på at slike bivirkninger forekommer hyppigere i vanlig klinisk praksis enn det som er sett i kontrollerte studier. To bivirkningsmeldinger omhandler pasienter som fikk hjertebivirkninger (takyarytmi, hjertesvikt, hjerteinfarkt) etter oppstart med roflumilast. Roflumilast ble i desember 2011 satt på Legemiddelverkets overvåkingsliste for å stimulere rapportering av psykiatriske bivirkninger (angst, nervøsitet, depresjon, søvnforstyrrelser og selvmordstanker), men det er også ønskelig med meldinger om andre ukjente bivirkninger. I februar 2012 ble også hjertebivirkninger som rask hjerterytme (takykardi), hjertesvikt og hjerteinfarkt ført opp på listen. 
• Økt sikkerhet ved legemiddelbehandling av barn er i fokus både nasjonalt og internasjonalt. Legemiddelverket og RELIS samarbeidet i 2009-2010 om en kampanje for økt rapportering av bivirkninger hos barn. Denne er i 2011 fulgt av en studie over de siste ti års bivirkningsmeldinger hos barn. I 2011 kom det 139 bivirkningsmeldinger som gjaldt barn og unge inntil 19 år, sammenlignet med 120 og 145 meldinger i henholdsvis 2010 og 2009. 

Les mer i Bivirkningsrapporten 2011.

Hvis du har spørsmål vedrørende bivirkningsrapportering for helsepersonell, kontakt RELIS www.relis.no. 

Meldeskjema for helsepersonell finner du på www.legemiddelverket.no/meldeskjema.