Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Vest
Tlf: 55 97 53 60

Telefontid: 08:00 - 16:00 hverdager.
E-post: relis@helse-bergen.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2016; spm.nr. 10574, RELIS Vest

Dato for henvendelse: 24.02.2016

  • RELIS Vest

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

Gaviscon til barn

Dato for henvendelse: 24.02.2016

RELIS database 2016; spm.nr. 10574, RELIS Vest

SPØRSMÅL: Hva er årsaken til at Gaviscon mikstur ikke er godkjent til bruk hos barn i Norge sammenliknet med i England? Er det likevel mulig å forskrive den til barn etter risikovurdering? Hvis ja, fra hvilken alder? Spørsmål fra lege.

SVAR: I Norge markedsføres Gaviscon som mikstur og tyggetabletter, og begge formuleringer innholder alginsyre, natriumkarbonat og aluminiumhydroksid (1a-b). I England finnes Gaviscon i flere formuleringer og med et annet innhold enn i Norge (2). For eksempel inneholder "Gaviscon Infant powder sachets" bare alginsyre, og de ferdig doserte pulverposene kan doseres fra nyfødt til 2 år. Det finnes også miksturer i England som inneholder alginsyre og natrium- og kalsiumkarbonat, men som da har godkjent dosering fra 6 år til 17 år. Flere publikasjoner på 90-tallet viste at aluminium kunne bli absorbert systemisk hos barn etter behandling med syrenøytraliserende (3,4). Det er mulig at dette er bakgrunnen for at Gaviscon i England ikke lenger inneholder aluminium. Kliniske retningslinjer fra European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN) anbefaler at legemidler med alginsyre kun brukes som kortvarig symptomatisk lindring ved mild reflukssykdom (5). Legemidler som inneholder aluminium eller karbonat anbefales kun brukt til eldre barn og ungdom, også da kun til kortvarig symptomatisk lindring ved mild reflukssykdom. Ettersom det finnes mer effektive legemidler med gunstigere bivirkningsprofil anbefales generelt ikke antacida eller alginsyre ved reflukssykdom (GERD) hos barn.

Vedrørende hvorfor firmaet som produserer Gaviscon ikke markedsfører samme produkter i England og Norge, er det kun firmaet selv som kan svare på.

Behandlende lege har full anledning til å forskrive legemidler også utenfor indikasjon, for eksempel til barn, men påtar seg da et særlig ansvar både faglig og juridisk (6). Det gjelder spesielt med tanke på sikkerhet for pasienten.

I Norge finnes godkjent indikasjon og doseringsanbefalinger for H2-antagonisten ranitidin for barn fra 6 måneder gammel (1c-d), og for protonpumpehemmeren omeprazol for barn fra 1 år (1e). Foruten de godkjente doseringene for barn i Norge, finnes det i England også foreslåtte doseringer for nyfødte barn for disse legemidlene (7a-b).

Dersom det er aktuelt å behandle barn yngre enn legemiddelet er godkjent for i Norge bør det brukes doseringsforslag for identiske legemidler. Det anbefales altså ikke å bruke doseringsanbefalingene til barn for den engelske Gaviscon ved behandling med den norske Gaviscon. Uavhengig av legemiddelvalg anbefales kortvarig behandling, og monitorering av barnet dersom det er behov for langtidsbehandling.

VURDERING
Gaviscon i England og Norge har forskjellig innhold og formuleringer. Gaviscon markedsført i England inneholder ikke aluminium og har formuleringer beregnet til barn. Vi finner ikke at det er anbefalt å behandle barn med den norske Gaviscon-formuleringen. Istedet anbefales det å behandle barn med enten H2-antagonisten ranitidin eller protonpumpehemmeren omeprazol, som i Norge er godkjent til behandling av barn fra henholdsvis 6 mnd og 1 år. Leger kan forskrive legemidler utenfor godkjent indikasjon og aldersgruppe men påtar seg da et særlig ansvar både faglig og juridisk.

Referanser
  1. 1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) a) Gaviscon mikstur b) Gaviscon tyggetablett. c) Zantac injeksjonsvæske d) Zantac 150 mg og 300 mg tabletter e) Losec MUPS http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Lest: 24. februar 2016).
  2. 2. Paediatric Formulary Committee. BNF for Children February 2016 (online). Gaviscon. http://www.helsebiblioteket.no/
  3. 3. Tsou VM, Young RM et al. Elevated plasma aluminum levels in normal infants receiving antacids containing aluminum. Pediatrics 1991; 87(2): 148-51.
  4. 4. Woodard-Knight L, Fudge A et al. Aluminium absorption and antacid therapy in infancy (abstract). J Paediatr Child Health 1992; 28(3): 257-9.
  5. 5. Vandenplas Y, Rudolph CD et al. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr 2009; 49(4): 498-547.
  6. 6. Raknes G. Gamle legemidler, nye muligheter. Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128(1): 62-5.
  7. 7. Paediatric Formulary Committee. BNF for Children February 2016 (online). a) Ranitidin. b) Omeprazol. http://www.helsebiblioteket.no/