Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Vest
Tlf: 55 97 53 60
E-post: relis@helse-bergen.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2004; spm.nr. 2950, RELIS Vest

Dato for henvendelse: 15.10.2004

  • RELIS Vest

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

NB! Denne utredningen er mer enn 5 år gammel

Amlodipin og utslett

Dato for henvendelse: 15.10.2004

RELIS database 2004; spm.nr. 2950, RELIS Vest

SPØRSMÅL: Pasient har tidligere reagert med utslett på Physiotens (moksonidin). Fikk for et par dager siden Amlodipin GEA i stedet for Norvasc (amlodipin). Reagerte med små papler ca 4 x 4 mm med utbredelse over store deler av kroppen. Utbruddet kom to dager etter oppstart med Amlodipin GEA. Kan tilstanden skyldes at pasienten reagerer på tilsetningsstoffer? Inneholder Physiotens eventuelt noen av disse stoffene? Fra en allmenpraktiker.

SVAR: Amlodipin er en kalsiumantagonist av type dihydropyridin. I preparatomtalen for Amlodipin GEA er det angitt at eksantem og urticaria er mindre vanlige bivirkninger (>1/1000 og <1/100). Isolerte tilfeller av allergiske reaksjoner inklusiv pruritus, utslett, erythema exsudativum multiforme, eksfoliativ dermatitt og Stevens Johnsons syndrom er angitt å være svært sjeldne bivirkninger (<1/10 000) (1a).

I en kilde er det for amlodipin angitt at det foreligger rapporter om både erytematøst og makulopapulært utslett med en insidens på inntil 3,8% (2).

Det er foretatt søk i WHO sin bivirkningsdatabase* (3). Det foreligger totalt 2207 rapporter i databasen om bivirkninger relatert til hud etter inntak av amlodipin. Av disse er det 103 rapporter om makulopapulært utslett, 174 rapporter om erytematøst utslett og 397 tilfeller av utslett uten nærmere definisjon. Videre foreligger det 39 rapporter om bulløst utslett og 166 tilfeller av dermatitt.

RELIS har tidligere fått spørsmål om lignende hudbivirkning ved inntak av Norvasc (4). Henvendelsen gjaldt en 87 år gammel kvinne som brukte Norvasc 10 mg (amlodipin), Diovan 80 mg (valsartan) og Imovane 5 mg (zopiklon). Kvinnen beskrev utslettet som rødt, litt hovent, med "knotter" som klødde og hun mente at utslettet flyttet seg rundt på kroppen. Hun hadde stått på Norvasc og Diovan i ca. et år, og hun mente at utslette opptrådte samtidig med at Norvasc ble forordnet.

Hjelpestoffene i amlodipin GEA er mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt natriumstivelseglykolat og magnesiumstearat. Dette er nøyaktig de samme hjelpestoffer som vi finner i Norvasc tabletter (1b). Hjelpestoffer i Physiotens tabletter er laktosemonohydrat, povidon, krysspovidon, magnesiumstearat, hypromellose, etylcellulose, makrogol 6000, talkum, rødt jernoksid (E 172) og titandioksid (1c). Av dette ser man at det kun er magnesiumstearat som er felles hjelpestoff i både amlodipin GEA og Physiotens. Vi har ikke funnet rapporter om at magnesiumstearat har forårsaket allergiske reaksjoner. Magnesiumstearat er generelt ansett som nontoksisk (5).

Konklusjon
Innholdet av hjelpestoffer er likt for Amlodipin GEA og Norvasc. Det eneste av disse hjelpestoffene som også finnes i Physiotens tabletter, magnesiumstearat, er trolig ikke årsak til reaksjonen. På denne bakgrunn synes det å være lite sannsynlig at hjelpestoffene har utløst pasientens hudreaksjon. Ulike former for utslett er angitt som bivirkning i preparatomtalen til amlodipin. Det foreligger dessuten en rekke rapporter om hudbivirkninger ved samtidig bruk av amlodipin i WHO sin bivirkningsdatabase.
*) WHO understreker at datauttrekk fra bivirkningsdatabasen ikke representerer WHOs offisielle syn og at dataene ikke er homogene med tanke på innsamling gjennom spontanrapporteringssystemet eller dokumenterer en sikker sammenheng mellom det aktuelle legemiddelet og bivirkningen.

Referanser
  1. 1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC). http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler a) Amlodipin GEA(Sist endret: 26.02.2004) b) Norvasc (Sist endret: 10.08.2004) c) Physiotens (Sist endret: 28.01.2002)
  2. 2. RELIS database 2002; sp.nr. 99, RELIS Øst
  3. 3. Verdens Helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsdatabase, søk 18.10.2004.
  4. 4. Drugdex® System. Drug evaluation. Amlodipine. MICROMEDEX® Healthcare Series Vol. 122 expires 12/2004.
  5. 5. RELIS database 2003; sp.nr. 2120, RELIS Sør.