Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Midt-Norge
Tlf: 72 82 91 10
E-post: midtnorge@relis.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2012; spm.nr. 4211, RELIS Midt-Norge

Dato for henvendelse: 21.05.2012

  • RELIS Midt-Norge

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

NB! Denne utredningen er mer enn 5 år gammel

Langtidsbruk av Parafinemulsjon NAF mikstur med parabener

Dato for henvendelse: 21.05.2012

RELIS database 2012; spm.nr. 4211, RELIS Midt-Norge

SPØRSMÅL: Parafinemulsjon NAF mikstur er tilsatt parabener som konserveringsmiddel. En pasient med Hirschsprungs sykdom med ultrakort restsegment har brukt medisinen i flere år og vil bruke den i overskuelig tid fremover. Foreldrene er urolige med tanke på parabeninnholdet. Er dette et problem?

SVAR: Parabener er mye brukt som konserveringsmiddel i mat, kosmetikk og legemidler for å hindre bakterie- og soppvekst i produktene. Parabenene er lite allergifremkallende sammenlignet med andre konserveringsmidler og er antatt å være ikke-toksiske. Det er vist at parabenene og deres hovedmetabolitt (parahydroksibensoat) har noe østrogenlignende effekt, men om dette har klinisk betydning hos mennesker er foreløpig svært usikkert. Parabenene er meget svake hormonhermere og er mellom tusen og en million ganger mindre virksomme enn naturlige østrogener, avhengig av lengden av alkylgruppen i esteren. Parabener blir absorbert og metabolisert. De akkumuleres ikke i kroppen. RELIS gjennomgang fra 2005 støttet Folkehelseinstituttets vurdering fra 2004 i at parabener er trygge å bruke som konserveringsmidler i kosmetikk (1-3). Folkehelseinstituttet har også gjentatt denne vurderingen i 2011 (4).

Parabener har de siste årene fått mye oppmerksomhet, blant annet i media, fordi enkelte studier har vist hormonforstyrrende effekter i forsøksdyr etter oralt inntak av store doser. Bekymring for hormonforstyrrende effekter er hovedsaklig knyttet til stoffene propyl- og butylparaben. EUs Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) har gjort grundige risikovurderinger og har konkludert med at det er trygt å bruke butyl- og propylparaben som konserveringsmidler i kosmetikk så lenge ikke den samlede konsentrasjonen av de to stoffene i et produkt overstiger 0,19 %. Bruken av propyl- og butylparaben har i alle år ligget langt under 0,19 % uansett produkttype (3). Parafinemulsjon NAF inntas peroralt og er konservert med 1 mg/g (0,1%) kombinasjon av metyl- og propylparaben (5).

Danmark innførte i mars 2011 et midlertidig forbud mot parabener i kosmetikk til barn under tre år, selv om myndighetene sier at det ikke er tilstrekkelige undersøkelser til å konkludere om det er hormonforstyrrende effekter ved de konsentrasjoner av parabener som anvendes i kosmetikk, og til tross for at man ikke vet om stoffene medfører hormonforstyrrende effekter i mennesker. SCCS har vurdert dokumentasjonen som begrunner hvorfor Danmark innførte forbudet, men kommet frem til at parabener er trygge å bruke i kosmetikk, også i produkter for barn. Imidlertid gjøres det unntak for produkter til spedbarn (barn under seks måneder), beregnet for bruk i bleieområdet. Dette er basert på at SCCS i mangel av data ikke kan utelukke risiko i den yngste aldersgruppen, da bleieområdet kan være sårt og skadet, slik at stoffer absorberes lettere gjennom huden. SCCS har derfor her anvendt “føre-var” tenkning (3).

Parabener nedbrytes raskt i leveren hos mennesker. Man antar at denne nedbrytingen skjer saktere hos spedbarn, kanskje frem til ett års alder. Det er dessuten mulig at spedbarn er ekstra sensitive for eventuelle hormonforstyrrende effekter. Statens legemiddelverk uttalte i 2007 at inntil mer informasjon foreligger, frarådes ukritisk og langvarig bruk (over uker, der nytten ikke overstiger en mulig risiko) av legemidler som inneholder propyl-, butyl- eller isobutylparaben. Propylparaben er fjernet fra listen over godkjente konserveringsmidler i matvarer (6).

Data om bruk av produkter med parabener topikalt på intakt hud kan ikke uten videre sammenlignes med peroralt inntak, men det er heller ikke publisert data som viser at peroralt inntak av parabener har hormonforstyrrende effekter. Det er derfor vanskelig å ha en kunnskapsbasert absolutt oppfatning om grad av risiko.

Konklusjon
Det foreligger in vitro-data og dyrestudier som indikerer at parabener kan ha en svak hormonforstyrrende effekt. Parabenene er meget svake hormonhermere og det foreligger ikke sikker dokumentasjon for at effekten er klinisk relevant for mennesker i de dosene som brukes i kosmetikk og legemidler. Mye av medieomtalen av parabener kommer i kjølvannet av det danske forbudet mot bruk i kosmetikk/hudpreparater til barn under tre år, et forbud som det ikke er funnet støtte for av EUs "forbrukerråd" (SCCS). Parabener blir absorbert og metabolisert, og de akkumuleres ikke i kroppen. Det foreligger ikke mye data om peroral langtidsbruk av legemidler konservert med parabener hos barn, slik at det i det aktuelle tilfellet må gjøres en nytte/risiko-vurdering i forhold til fortsatt, eller alternativ, behandling.

Referanser
  1. 1. Larsen BM, Solhaug V. Sikkerhetsvurdering og hormonelle virkninger av parabener. Utposten 2005; 34 (5): 42-3.
  2. 2. Soni MG, Carabin IG et al. Safety assessment of p-hydroxybenzoic acid (parabens). Food Chem Toxicol 2005; 43(7): 985-1013.
  3. 3. RELIS database 2012; spm.nr. 1319, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no/database)
  4. 4. Folkehelseinstituttet. Parabener i kosmetikk og mulig helseeffekter. http://www.fhi.no/artikler/?id=89363 (Publisert: 14. april 2011).
  5. 5. Apotekforeningen. Serviceproduksjon. http://www.apotek.no/fakta-og-tall/for-bransjen/serviceproduksjon/preparatliste.aspx (15. mai 2012).
  6. 6. Statens legemiddelverk. Fokus på konserveringsmidler i legemidler til spedbarn. http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____38004.aspx (Sist oppdatert 12. april 2007).