Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Midt-Norge
Tlf: 72 82 91 10
E-post: midtnorge@relis.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2012; spm.nr. 4338, RELIS Midt-Norge

Dato for henvendelse: 17.09.2012

  • RELIS Midt-Norge

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

NB! Denne utredningen er mer enn 5 år gammel

Systemisk effekt av østradiol vagitorier

Dato for henvendelse: 17.09.2012

RELIS database 2012; spm.nr. 4338, RELIS Midt-Norge

SPØRSMÅL: En kvinne, ca 60 år, med opphopning av brystkreft i familien (mor og søster) har i det siste fått residiverende UVI, til dels alvorlig. Røntgenundersøkelse er negativ. Pasienten anbefales lokalbehandling med østradiol (Vagifem), men er skeptisk. Vil østradiol 10 mikrogram gitt lokalt kunne gi systemisk effekt? Innebærer det noen risiko å bruke østradiol lokalbehandling hos denne pasienten?

SVAR: I henhold til den godkjente norske preparatomtalen (SPC) er det svært lav systemisk absorpsjon av østradiol ved lokalbehandling. Det refereres til en 12-ukers randomisert åpen studie hvor gjennomsnittlig plasmakonsentrasjoner på alle evalueringsdagene var innenfor normalt postmenopausalt nivå hos alle personer. Likevel er tilstander som potensielt kan forverres under behandling med østrogen, herunder risikofaktorer for østrogenavhengige tumorer eksempelvis 1. grads arvelig disposisjon for brystkreft, oppført under advarsler og forsiktighetsregler. Hos kvinner som har gjennomgått brystkreft er lokal bruk av østradiol kontraindisert, men hos andre pasienter som har en forhøyet risiko for brystkreft anbefales det altså bare at pasienten følges opp nøye, uten at det er nærmere angitt hvilke tiltak dette bør innebære (1).

Fra en tidligere RELIS-utredning refereres (2):
Når det gjelder lokalt applisert østrogen er kunnskapen begrenset, men de dosene som brukes er så lave og gir så lav systemisk absorpsjon at flere har funnet at det ikke innebærer noen risiko. Studiene som foreligger er imidlertid små og sikker konklusjon kan ikke trekkes. Vaginalt administrert østrogen kan absorberes og gi systemiske effekter. Dosene som brukes i slike preparater er lavere enn i orale preparater. For østradiol er den vaginale dosen bare noen få prosent av den orale dosen. Selv ved bruk av lave vaginale østrogendoser kan systemisk absorpsjon forekomme, og absorpsjonen synes å være større ved bruk av krem enn med vaginaltabletter/vagitorier. I de fleste studiene hvor man har målt serumkonsentrasjonen av østrogen ved bruk av vaginaltabletter/vagitorier med lave doser har konsentrasjonene vært innenfor det normale postmenopausale nivået. En viss initial økning i serumkonsentrasjonen av østradiol er målt ved vaginal administrasjon, men absorpsjonen avtar tilsynelatende etter noen uker, muligens på grunn østrogenrelatert modning av vaginalepitelet.

Konklusjon
Pasienten bør informeres grundig om problemstillingen. Ved lokalbehandling brukes svært lave doser og systemisk absorpsjon av østradiol er svært lav, men det foreligger ikke studier som sikkert utelukker risiko. Den ukjente, men sannsynligvis svært lave risikoen må veies mot pasientens potensielle nytte av behandlingen. I hvilken grad pasienten er motivert for behandlingen bør også tillegges vekt.

Referanser
  1. 1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Vagifem. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 21. mars 2012).
  2. 2. RELIS database 2011; spm.nr. 108, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no/database)