Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Midt-Norge
Tlf: 72 82 91 10
E-post: [email protected]
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2018; spm.nr. 7127, RELIS Midt-Norge

Publisert: 05.07.2018

  • RELIS Midt-Norge

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

Antihistaminer mot urtikaria til små barn

Dato for henvendelse: 05.07.2018

RELIS database 2018; spm.nr. 7127, RELIS Midt-Norge.

SPØRSMÅL: Barn på fire måneder med atopisk eksem og sannsynlig urtikaria i tillegg, er svært plaget. Er det noe (ikke-sederende) antihistamin som kan brukes hos så små barn? Foreligger det ny dokumentasjon med hensyn til sikkerhet for antihistaminer til små barn siden RELIS-utredningen fra 2013 (1)?

SVAR: RELIS har flere ganger siden 2013 utredet behandling av barn under to år med antihistaminer, både som legemiddelgruppe og dosering for enkeltlegemidler (2-5). Det er viktig å skille mellom det å ha formell godkjenning, som vil innebære at dosering er angitt i den godkjente preparatomtalen (SPC) og det som bare er en faglig vurdering av hva som kan benyttes. Dersom behandlingen ikke har formell godkjenning vil behandler påta seg et større ansvar, særlig med tanke på sikkerhet for pasienten.

Desloratadin
I Norge har preparatomtalen til desloratadin mikstur doseangivelse for barn fra og med ett år:
Barn 1-5 år: 2,5 ml (1,25 mg) én gang daglig (6).
Dette er også konsistent med foreslått dosering i det anerkjente, britiske oppslagsverket BNF for Children (7).

I USA er desloratadin godkjent for enda mindre barn:
6 måneder-1 år: 1 mg én gang daglig (8).

Cetirizin
Cetirizin er ikke godkjent til behandling av barn under to år i Norge. I England er heller ikke cetirizin godkjent til barn under to år, men BNF for Children foreslår følgende doseringer ved behov for å gi cetirizin til små barn:
Barn 1 år: 250 mikrogram/kg to ganger daglig.
Dersom barnet på 1 år er 10 kg blir dosen følgelig 2,5 mg to ganger daglig i henhold til dette.
Barn 2-5 år: 2,5 mg to ganger daglig (7).

I USA er cetirizin godkjent for bruk til yngre barn med følgende doseringsangivelser ved urtikaria:
Barn 6-12 måneder: 2,5 mg én gang daglig.
Barn 12-23 måneder: 2,5 mg én gang daglig, men dosen kan økes til maksimalt 2,5 mg to ganger daglig.
Barn 2-5 år: 2,5-5 mg én gang daglig (8, 9).

Deksklorfeniramin (sederende)
Deksklorfeniramin er et førstegenerasjons antihistamin som er tidligere markedsført i Norge, men nå avregistrert (10). Preparatet kan eventuelt skaffes fra utlandet ved søknad om spesielt godkjenningsfritak. I den norske SPCen var doseringen angitt som:
Spedbarn: 0,5 mg én til to ganger daglig.
Barn 1-4 år: 1 mg én til to ganger daglig (3).

I England er foreslått dosering for barn:
1-23 måneder: 1 mg én til to ganger daglig.
Barn 2-5 år: 1 mg hver 4-6 timer, maksimalt 6 mg/døgn.
Det anmerkes at tabletter ikke er formelt godkjent til barn under seks år og sirup/mikstur ikke til barn under ett år (7).

Ulempen med deksklorfeniramin er at dette er et antihistamin med sederende virkning. Samtidig kan dette være en ønsket effekt hvis barnet ikke får sove grunnet kløe som følge av for eksempel urtikaria (3, 7, 8).

Rupatadin
Rupatadin mikstur er ikke godkjent til barn under to år, men har doseringsangivelse for barn over to år (11):
Barn 2-11 år som veier 10-25 kg eller mindre: 2,5 ml (2,5 mg) én gang daglig.
Barn 2-11 år som veier minst 25 kg: 5 ml (5 mg) én gang daglig.

Både for rupatidin og øvrige antihistaminer med markedsføringstillatelse i Norge er manglende data årsaken til at de ikke anbefales til barn under to år (unntatt desloratadin mikstur). For noen antihistaminer er nedre aldersgrense enda høyere av samme årsak. Det er mulig å gjøre teoretiske vurderinger av dosering for levocetirizin med utgangspunkt i cetirizin, og loratadin med utgangspunkt i desloratadin og at det er en av metabolittene til rupatidin, men dette synes ikke hensiktsmessig så lenge det foreligger alternativer som er vurdert som faglig forsvarlige til denne aldersgruppen.

KONKLUSJON
Det er viktig å skille mellom formell godkjenning og faglig vurdering av hva som kan benyttes. I Norge er desloratadin mikstur godkjent for bruk fra ett års alder, som det eneste ikke-sederende antihistaminet. Det foreligger likevel doseringsforslag også for cetirizin og det sederende antihistaminet deksklorfeniramin (som har vært godkjent til små barn i Norge) til barn under to år i internasjonale preparatomtaler og oppslagsverk.

Referanser
  1. 1. RELIS database 2013; spm.nr. 7885, RELIS Vest. (www.relis.no)
  2. 2. RELIS database 2014; spm.nr. 4792, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no)
  3. 3. RELIS database 2014; spm.nr. 4796, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no)
  4. 4. RELIS database 2016; spm.nr. 7810, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no)
  5. 5. RELIS database 2018; spm.nr. 7105, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no)
  6. 6. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Aerius. http://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 31. januar 2018).
  7. 7. Paediatric Formulary Committee. BNF for Children June 2018 (online). Desloratadine, Cetirizine, Chlorphenamine maleate. http://www.helsebiblioteket.no/
  8. 8. Assero R. New onset urticaria. In: UpToDate. Version 24.0. http://www.uptodate.com/ (Sist oppdatert: 16. oktober 2017).
  9. 9. Micromedex® 2.0 (online). Cetirizine (NeoFax and Pediatrics). http://www.helsebiblioteket.no/ (Søk: 4. juli 2018).
  10. 10. Statens legemiddelverk. Polaramin avregistrert. https://legemiddelverket.no/nyheter/polaramin-avregistrert (Publisert: 27. oktober 2015).
  11. 11. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Rupafin. http://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 2. september 2016).