Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Midt-Norge
Tlf: 72 82 91 10
E-post: MidtNorge@relis.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2020; spm.nr. 8428, RELIS Midt-Norge

Dato for henvendelse: 21.12.2020

  • RELIS Midt-Norge

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

Søvnbehandling til barn

Dato for henvendelse: 21.12.2020

RELIS database 2020; spm.nr. 8428, RELIS Midt-Norge.

SPØRSMÅL: Et barn i 10-årsalderen med autismespekterforstyrrelse bruker alimemazin (Vallergan) 10 mg til kvelden grunnet søvnvansker. Hvilke alternativer foreligger når alimemazin (Vallergan) avregistreres? Spørsmålsstiller vurderer seponering og eventuelt forsøke melatonin (Circadin) ved fortsatt søvnproblemer, mens annet helsepersonell angir god og stabil effekt av alimemazin og ønsker at man vurderer et alternativ dersom det blir behov.

SVAR: På generell basis er man tilbakeholden med bruk av legemidler i behandling av søvnvansker hos barn, siden kunnskapen om effekt og sikkerhet av farmakoterapi hos denne pasientgruppen er svært begrenset. Ikke-medikamentelle tiltak som søvnhygiene og adferdsmessige tiltak bør tilstrebes uansett søvnproblem (1-3). Alimemazin som søvnbehandling til barn er dårlig dokumentert og har potensielt alvorlige bivirkninger (4). Alimemazin ble første gang gitt markedsføringstillatelse i Norge i 1960, da kravene til dokumentasjon var helt andre enn i dag. Dokumentasjon for effekt og sikkerhet når alimemazin brukes som sovemiddel vurderes fortsatt som mangelfull. Med dagens dokumentasjonskrav ville dette indikasjonsområdet neppe blitt godkjent (5).

Dersom medikamentelle tiltak er indisert, vil kortvarig bruk av førstegenerasjons antihistaminer likevel kunne være et alternativ (1, 3). Førstegenerasjons antihistaminer krysser blod-hjerne-barrieren, binder seg til H1-reseptorer i sentralnervesystemet og gir en sederende effekt. Dette blir ofte omtalt som en bivirkning, men det kan også være en ønsket effekt (1). Statens legemiddelverk opplyser at alimemazin (Vallergan) 10 mg tabletter vil erstattes av alimemazin 20 mg kapsler fra Evolan (6), mens alimemazin (Vallergan) mikstur erstattes av alimemazin 40 mg/ml dråper fra Evolan, hvor én dråpe (med medfølgende doseringspipette) tilsvarer omtrent 1 mg og 0,025 ml alimemazin. I påvente av at Alimemazin Evolan 40 mg/ml dråper skal bli tilgjengelig i norske pakninger, har Statens legemiddelverk gitt tillatelse til at svenske pakninger av Alimemazin Evolan 40 mg/ml dråper kan utleveres. Det er ikke nødvendig å søke om godkjenningsfritak eller om individuell stønad på blå resept for dette legemidlet (varenummer: 279777) (7). For begge de nye doseringsformene er det grunn til å advare mot risikoen for feildosering, da produktene fra Evolan har høyere styrke enn Vallergan som avregistreres.

Statens legemiddelverk foreslår også prometazin (Phenergan) 25 mg tabletter, som et mulig alternativ til Vallergan tabletter (6). Prometazin er også et førstegenerasjons antihistamin med uttalt tendens til døsighet og sedasjon (8). Det bør presiseres at prometazin bare er godkjent til bruk hos vokse, og at behandlende lege påtar seg et særlig ansvar både medisinsk og juridisk ved forskrivning utenfor godkjent indikasjon (9).

Melatonin omtales også som et alternativ ved søvnløshet hos barn (3). Spørsmålsstiller nevner produktet Circadin som er godkjent for pasienter over 55 år, men dersom man velger å gjøre behandlingsforsøk med melatonin bør heller produktet Slenyto vurderes. Slenyto har som godkjent indikasjon: Behandling av insomni hos barn og ungdom (2-18 år) ved autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig (10).

KONKLUSJON: Alimemazin som søvnbehandling til barn er dårlig dokumentert og har potensielt alvorlige bivirkninger. Alimemazin (Vallergan) tabletter og mikstur avregistreres ved årsskiftet og erstattes av alimemazin dråper og kapsler fra Evolan. Disse har begge høyere styrke enn Vallergan som avregistreres og det må derfor utvises spesiell oppmerksomhet med hensyn til risiko for feildosering i tilfeller hvor alimemazin vurderes som fortsatt indisert. Melatonin kan være et alternativ ved søvnløshet hos barn og ungdom med autismespekterforstyrrelser. Behandlingsforsøk bør i så fall gjøres med Slenyto som har dette som godkjent indikasjonsområde.

Referanser
  1. 1. RELIS database 2020; spm.nr. 14366, RELIS Vest. (www.relis.no)
  2. 2. Sørensen E. Norsk barne- og ungdomspsykiatrisk forening, søvnproblemer, søvnforstyrrelser og barne- og ungdomspsykiatri. https://www.legeforeningen.no/ (Publisert: 21. mars 2019).
  3. 3. Owens JA. Behavioral sleep problems in children. Version 30.0. In: UpToDate. https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 18. august 2018).
  4. 4. Slørdal L, Bramness JG. Er alimemazin et egnet søvnmiddel for barn? Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128: 2194-6.
  5. 5. RELIS database 2010; spm.nr. 3362, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no)
  6. 6. Statens legemiddelverk. Vallergan mikstur og tabletter avregistreres. https://legemiddelverket.no/ (Oppdatert: 24. november 2020)
  7. 7. Statens legemiddelverk. Alimemazin Evolan 40 mg/ml dråper erstatter Vallergan mikstur. https://legemiddelverket.no/ (Oppdatert: 24. november 2020)
  8. 8. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. Prometazin. http://legemiddelhandboka.no/ (Sist oppdatert: 26. februar 2016).
  9. 9. Raknes G. Gamle legemidler, nye muligheter. Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128: 62-5.
  10. 10. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Slenyto. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 8. juni 2020).