Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Nord-Norge
Tlf: 777 55998
E-post: relis@unn.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2017; spm.nr. 5003, RELIS Nord-Norge

Dato for henvendelse: 15.11.2017

  • RELIS Nord-Norge

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

Systemiske bivirkninger av Restylane

Dato for henvendelse: 15.11.2017

RELIS database 2017; spm.nr. 5003, RELIS Nord-Norge

SPØRSMÅL: En lege behandler en pasient med uklart sykdomsbilde, med alvorlig dyspne som responderer dårlig på medikamentell behandling. Legen har tidligere spurt om systemiske bivirkninger av Botox (botulinumtoksin) og spør nå om det samme for Restylane (hyaluronsyre).

SVAR: Den aktive substansen i Restylane er hyaluronsyre, som er en endogen substans som særlig finnes i brusk og bindevev, synovialvæske, hud, og i øyet. Strukturelt er hyaluronsyre et polysakkarid; en kjede av disakkarid-enheter.

Hyaluronsyre-injeksjoner i ledd tilbys noen steder (for eksempel Aleris, Volvat) som behandling av artrose. I tillegg brukes det kosmetisk, da som "filler" for å glatte ut rynker og gi økt volum for eksempel til lepper. Noen tilbyr også kosmetisk behandling av større områder som bryst, hals og hender. Restylane er ifølge nettsidene til Volvat-klinikken verdens ledende dermale fyllstoff og det eneste som er godkjent av FDA (1). Det finnes flere forskjellige hyaluronsyreprodukter på markedet, med varierende styrke, partikkelstørrelse og andre kjemisk-fysiske egenskaper, med og uten lidokain, og til varierende pris (2).

Vi har ikke funnet beskrivelser av systemiske bivirkninger av Restylane eller andre hyaluronsyrepreparater. Søk i PubMed gir treff på noen ti-talls studier der hyaluronsyrepreparater er brukt i kosmetisk sammenheng. En artikkel fra 2011 beskriver forsinket hypersensitivitet hos 4 pasienter fra 1 uke til 4 måneder etter injeksjoner med Restylane i ansiktet (kinn). Symptomene var rødhet og hevelser i injeksjonsområdet, som forsvant ved injeksjon av hyaluronidase (enzym som spalter hyaluronsyre). Forfatterne angir at bivirkninger som lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, fortykkelse av huden og "induration" er rapportert tidligere, men at dette er den første beskrivelsen av forsinket hypersensitivitet (3).

NHI (Norsk helseinformatikk) skriver følgende om Restylane: "Restylane er en romoppfyllende gel som sprøytes inn i huden for å behandle rynker, gi fyldigere lepper og forme kinnbein og hake. Det svenskproduserte produktet består hovedsakelig av hyaluronsyre. Hyaluronsyre spiller en viktig rolle i hudens vannbindende evne og gjør det strammere og fastere. Alt dette regnes som bindevev. Hyaluronsyre framstilles fra hanekammer, planter og bakterier. Siden det er likt i alle dyr, forekommer allergiske reaksjoner svært sjeldent. Restylane krever derfor ingen forhåndstesting. Det er vanlig å kombinere Restylane med Botox for å behandle rynker og furer i ansiktet. Effekten varer i 6-12 måneder. Det er en veldig liten risiko for allergiske reaksjoner eller blødning i det behandlede området" (4).

RELIS har skrevet om Restylane i 2002. Spørsmålet da gjaldt blodgivning, og RELIS konkluderte med at personer som har brukt Restylane ikke kan gi blod på grunn av risikoen for kontaminasjon med proteiner i preparater som er isolert fra animalsk materiale. Registrerte legemidler som inneholder hyaluronsyre skal imidlertid være renere og derfor ha høyere sikkerhetsmargin (5).

KONKLUSJON
Det er sparsomt med systematisk innsamlede data når det gjelder bivirkninger av Restylane. Vi har ikke funnet opplysninger om systemiske bivirkninger; kun bivirkninger på injeksjonsstedet som enten har oppstått i forbindelse med bruk eller etter lengre tid (forsinket reaksjon). For produkter basert på stoffer isolert fra animalske kilder vil det generelt være en viss risiko for forurensing med for eksempel fremmede proteiner, men vi kan ikke se at dette skal ha vært tilfelle med Restylane.

Referanser
  1. 1. Restylane. Volvat Cosmetical. https://www.volvat-cosmedical.no/behandlinger/kosmetiske-behandlinger/restylane (lest: 15.11.2017)
  2. 2. Greene JJ, Sidle DM. The Hyaluronic acid fillers: Current understanding of the tissue device interface. Facial Plast Surg Clin North Am 2015;23(4):423-32 (abstract).
  3. 3. O’Reilly P, Malhotra R. Delayed hypersensitivity reaction to Restylane® SubQ. Orbit 2011;30:1, 54-57.
  4. 4. NHI. Behandling med fyllstoffer. https://nhi.no/sykdommer/kirurgi/plastisk-kirurgi/behandling-med-restylane/ (sist oppdatert: 25.02.2016)
  5. 5. RELIS database 2002; spm.nr. 1943, RELIS Sør. (www.relis.no)