Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Sør-Øst
Tlf: 23 07 55 00
Telefontid: 08:30 - 16:00 hverdager.
E-post: relis@ous-hf.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2018; spm.nr. 10744, RELIS Sør-Øst

Dato for henvendelse: 05.11.2018

  • RELIS Sør-Øst

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

Alternative slimløsende hostemidler til barn

Dato for henvendelse: 05.11.2018

RELIS database 2018; spm.nr. 10744, RELIS Sør-Øst

SPØRSMÅL: Farmasøyt opplever økt etterspørsel etter slimløsende hostemidler til barn under 6 år. Spørsmålsstiller er spesielt interessert i informasjon og vurdering av et produkt som heter Bisolnatural Complete, som inneholder timian- og smalkjempefraksjoner og honning. Produktet kan brukes av barn over 1 år.

SVAR: Bisolnatural Complete er et plantebasert produkt som inneholder to urteekstrakter (timian og smalkjempe) som i utgangspunktet antas å ha farmakologiske egenskaper. Bisolnatural Complete er imidlertid ikke godkjent som legemiddel, men som medisinsk utstyr (1). Plantebaserte produkter, som ikke dekkes av legemiddeldefinisjonen, omfatter medisinsk utstyr basert på planter og kosttilskudd. Ifølge forskrift om medisinsk utstyr skal «den ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet», men «slike effekter kan bidra til dets funksjon» (2). Generelt gjelder at det ikke stilles samme krav om dokumentasjon av effekt og sikkerhet for preparater som godkjennes som medisinsk utstyr, som det stilles til legemidler.

Bisolnatural Complete hostesirup er indisert for lindring av hoste, både tørrhoste og slimhoste, og spesielt hoste som skyldes infeksjoner i de øvre luftveiene. Ifølge produsenten Sanofi virker preparatet på irriterte slimhinner på to ulike måter – det skal bidra til at slimet blir mer tyntflytende, noe som letter opphostingen. Videre lages det en tynn beskyttelseshinne som hindrer at irriterende stoffer utenfra kommer i kontakt med slimhinnene. Effekten av Bisolnatural Complete er basert på Poliflav M.A.-komplekset, bestående av en polysakkaridfraksjon fra smalkjempe (Plantago lanceolata), som sammen med honning skal bidra til at produktet kleber seg til slimhinnene og en flavonoidfraksjon fra timian med antioksiderende effekt som skal bidra til å beskytte slimhinnene (1).

Siden vi ikke fant mer utdypende informasjon på produsentens norske nettside, søkte vi på produsentens utenlandske nettsider og fant at produktet er markedsført i flere europeiske land. I Frankrike heter preparatet Phytoxil og er godkjent for barn fra 2 år (3). I Tyskland er det godkjent under navnet Mucosolvan Phyto Complete og er godkjent for barn fra 1 år (4). I den tyske preparatomtalen står det at preparatet utøver en mekanisk (fysikalsk) effekt på den irriterte slimhinnen (4), det er ikke beskrevet en farmakologisk effekt. Ifølge Sanofi inneholder preparatet ikke hele det farmakologisk virksomme ekstraktet av smalkjempe og timian, men kun spesielle fraksjoner (5,6). Det er hovedsaklig fraksjoner som utøver en fysikalsk, ikke en farmakologisk virkning, altså som primært skal virke på overflater (som slimhinner). Mucopolysakkarider fra smalkjempe danner viskøse løsninger, som igjen danner et beskyttelseslag på slimhinnen og forhindrer resorpsjon (bioadhesiv film). Timianfraksjonen inneholder flavonoider med antioksidativ virkning som skal fange frie radikaler som irriterer slimhinnen og på denne måten virker indirekte antiinflammatorisk. I kombinasjon med honning danner begge fraksjoner et veldig viskøst preparat. I Tyskland er det godkjent en del sugetabletter mot irriterte slimhinner med samme virkningsprinsipp, dvs. kun bioadhesiv effekt (5), men ut fra det vi kan se er dette første godkjente preparat som ikke inneholder hele fraksjoner av en urt, men kun utvalgte fraksjoner.

Preparatet er nylig godkjent og er derfor vanskelig å vurdere. I utgangspunktet bør nytten av å gi hostesaft til små barn overveies nøye i forhold til mulig risiko. Det kan ikke utelukkes allergiske reaksjoner mot innholdsstoffene i preparatet og siden preparatet er så nytt på markedet finnes det heller ingen informasjon om andre bivirkninger eller mulige interaksjoner. Imidlertid har preparatet, ut fra godkjenningen og virkningsprinsippet, mest sannsynlig lavere bivirknings- og interaksjonspotensiale enn andre godkjente preparater/legemidler med samme indikasjon. Ved mistanke om at Bisolnatural Complete har forårsaket bivirkninger, eller interaksjoner med legemidler, bør dette meldes til Statens legemiddelverk via RELIS – se https://relis.no/meldeskjema/

Etter vår vurdering er det apoteket selv, eventuelt apotekkjedens fagavdeling, som må beslutte om dette er et preparat man ønsker å ha i vareutvalget, samt fastsette retningslinjer for bruk og hvem det skal anbefales til.

Referanser
  1. 1. Bisolnatural. http://www.bisolvon.no/bisolnatural-complete-hostesirup (lest 5. november 2018)
  2. 2. Forskrift om medisinsk utstyr. https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2005-12-15-1690/KAPITTEL_1#KAPITTEL_1 (lest 5. november 2018)
  3. 3. Phytoxil. http://nosmedicaments.sanofi.fr/Publicationmed/Medicaments/Dispositif-medical/PHYTOXIL(lest 5. november 2018)
  4. 4. Mucosolvan Phyto. https://www.mucosolvan.de/pdf/de/Mucosolvan_Phyto-Complete.pdf (lest 5. november 2018)
  5. 5. Phyto-Medizinprodukte: Zweitkarrieren für Thymian und Spitzwegerich. https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/09/20/phyto-medizinprodukte-zweitkarrieren-fuer-thymian-und-spitzwegerich (lest 5. november 2018)
  6. 6. Mucosolvan phyto complete-Pflanzenextrakt wirkt physikalisch. https://www.pharmazeutische-zeitung.de/pflanzenextrakt-wirkt-physikalisch/ (lest 5. november 2018)