Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Sør-Øst
Tlf: 23 07 55 00

Telefon er bemannet:
mandag-fredag kl. 10-15

E-post: relis@ous-hf.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2020; spm.nr. 12588, RELIS Sør-Øst

Dato for henvendelse: 21.02.2020

  • RELIS Sør-Øst

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

Paracetamol konsentrert mikstur (250 mg/5 ml) samt sorbitol til barn

Dato for henvendelse: 21.02.2020

RELIS database 2020; spm.nr. 12588, RELIS Sør-Øst

SPØRSMÅL: En sykepleier spør om det bare er på grunn av faren for overdosering at paracetamol mikstur 250 mg/5 ml ikke er anbefalt til barn under 4 eller 6 år. Vedkommende spør også om det at sorbitol ikke skal være bra for de minste barna er et mengdespørsmål.

SVAR: Oppsummering
Vi finner ikke eksplisitt at paracetamol mikstur med konsentrasjon 250 mg/5 ml ikke er anbefalt til barn i Norge. Manglende godkjenning og markedsføringstillatelse betyr ikke automatisk at preparatet ikke kan brukes. Bakgrunnen for at sorbitol som søtningsstoff kan være uheldig for små barn varierer.

Bakgrunn
Paracetamol
I Norge er det kun paracetamol mikstur med konsentrasjon 24 mg/ml som er registrert og dermed har markedsføringstillatelse (1). Paracetamol mikstur med konsentrasjon 250 mg/5 ml må derfor forskrives på godkjenningsfritak og det gjør at forordnende lege påtar seg et særskilt ansvar.

Det nederlandske databaseverktøyet Kinderformularium omtaler ikke denne mer konsentrerte løsningen. I British National Formulary for Children angis at mikstur med konsentrasjon 500mg/5 ml ikke er godkjent til bruk hos barn under 16 år (2). Begrunnelse for manglende godkjenning er ikke gitt. I en britisk SmPC (preparatomtale) for Paracetamol 250 mg/5 ml Oral Suspension (Colour Free) angis det at miksturen ikke skal gis til barn under 6 år, men igjen uten begrunnelse (3).

Vi finner heller ikke opplysninger som belyser spørsmålet i flere andre monografier, der blant annet de amerikansk baserte oppslagsverkene Lexicomp i UpToDate (4), Clinical Pharmacology (5) eller Micromedex med Martindale (6) ikke omtaler den aktuelle konsentrasjonen.

Vi stiller da spørsmålet om den manglende anbefalingen kan skyldes manglende registrering og godkjenning, som firmaet selv vurderer om det vil søke om for ulike aldersgrupper, heller enn medisinske vurderinger. Det er imidlertid viktig, slik spørsmålsstiller allerede er inne på, at de som håndterer miksturen er oppmerksomme på at den har dobbelt styrke i forhold til standard paracetamolholdig mikstur, og at dette innebærer en risiko for feildosering.

Sorbitol
Paracetamol "Karo Pharma" mikstur inneholder ikke sorbitol (7), mens Paracetamol Norfri mikstur inneholder sorbitol som hjelpestoff, mengde hjelpestoff er som vanlig ikke angitt i preparatomtalen (8). Vi er usikre på om spørsmålet om sorbitol er knyttet til legemidler i miksturform generelt eller bare i paracetamolholdige legemidler.

RELIS har tidligere skrevet en artikkel om vitaminmiksturer som inneholder sorbitol og hvordan dette stiller seg for særlig små barn (9). Her utdypes at sorbitol kan utgjøre en vesentlig fare hos barn som har arvelig fruktoseintoleranse. Der er det ikke et mengdespørsmål, hos den pasientgruppen vil selv små mengder av sorbitol kunne utløse alvorlige metabolske reaksjoner. Hos barn generelt er det et mengdespørsmål, der mengder over 0,5 g sorbitol per kg kroppsvekt, eller 20-50 g sorbitol totalt vil kunne gi osmotisk diare (9). Artikkelen oversendes.

Referanser
  1. 1. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. L20.1.1.2 Paracetamol. http://legemiddelhandboka.no/ (Sist oppdatert: 21. februar 2018).
  2. 2. Paediatric Formulary Committee. BNF for Children February 2020 (online). Paracetamol. https://www.helsebiblioteket.no/
  3. 3. emc. Summary of Product Characteristics. Paracetamol 250 mg/5 ml Oral Suspension (Colour Free). https://www.medicines.org.uk/emc/product/4587. (Søkt: 20. februar 2020).
  4. 4. Lexicomp in UpToDate. Acetaminophen: Drug information. https://www.helsebiblioteket.no/ (Søk: 20. februar 2020).
  5. 5. Clinical Pharmacology database. Acetaminophen how supplied. Elsevier, Inc. https://www.clinicalkey.com/pharmacology/login (Lest: 20. februar 2020).
  6. 6. Micromedex® 2.0 (online). Acetamiophen (Drugdex System). https://www.helsebiblioteket.no/ (Lest: 20. februar 2020).
  7. 7. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Paracetamol "Karo Pharma" mikstur 24 mg/ml. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 23. juli 2019).
  8. 8. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Paracetamol Norfri mikstur 24 mg/ml. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 3. juli 2019).
  9. 9. Westergren, T. Vitaminmikstur med innhold av sorbitol til premature barn – et problem? www.relis.no. (Publisert: 23. mars 2015).