Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Sør-Øst
Tlf: Send ditt tlf.nr. per e-post og vi ringer tilbake (kl. 08.30 -15.30).
E-post: relis@ous-hf.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2014; spm.nr. 3812, RELIS Sør-Øst

Dato for henvendelse: 29.01.2014

  • RELIS Sør-Øst

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

NB! Denne utredningen er mer enn 5 år gammel

Smerter ved bruk av ciklosporin øyedråper

Dato for henvendelse: 29.01.2014

RELIS database 2014; spm.nr. 3812, RELIS Sør-Øst

SPØRSMÅL: Pasient med Sjøgrens syndrom bruker Restasis øyedråper (ciklosporin). Hun opplever nervesmerter lokalt i form av smerter bak øynene eller dypt i bakhodet. Kan dette relateres til ciklosporin eller andre innholdsstoffer i øyedråpene? Finnes det eventuelt andre øyedråper som inneholder ciklosporin? Er det andre øyedråper med andre virkestoffer som kan være aktuelle hos pasient med Sjøgrens som plages med atopisk keratokonjunktivitt?

SVAR: Ciklosporin øyedråper 0,05% ble registrert i USA 2002 under handelsnavnet Restasis(R). I evalueringen angis det at legemiddelet øker tåreproduksjonen som kan være redusert på grunn av inflammasjon på øyets overflate. I en klinisk studie med 1200 pasienter økte ciklosporin øyedråper tåreproduksjonen hos 15% mot 5% i placebogruppen (1).

I kilder vi har konsultert (2-4) fremgår det at okulær irritasjon (brennende følelse) var den vanligste bivirkningen som ble rapportert i kliniske studier og frekvensen var 17 %. Andre bivirkninger som ble rapportert hos 1-5 % av pasientene var blant annet okulær smerte og stikkende smerte ("stinging"). Det er mulig at denne pasientens smerter bak øynene kan relateres til dette.

I kliniske studier ble effekt og bivirkninger av ciklosporin øyedråper sammenlignet med vehikkelen (identisk øyedråpeformulering uten ciklosporin) (5,6). Forekomsten av bivirkninger, som f.eks brennende følelse i øynene og smerter i øynene, var henholdsvis 15 % og 1 % hos de som fikk ciklosporin øyedråper sammenlignet med henholdsvis 6,5 % og 1,4 % hos de som fikk vehikkelen (6). Det er derfor trolig at disse lokaliserte bivirkningene kan relateres både til ciklosporin og til selve vehikkelen. Et av hjelpestoffene er polysorbat 80 som kan gi allergisk reaksjon (7).

Vi har ikke funnet at alternative ciklosporin øyedråper er markedsført, slik at effekt og bivirkninger må relateres til det som er kjent for produktet Restasis. Om bivirkninger skyldes ciklosporin eller hjelpestoffer i formuleringen blir derfor mindre interessant. Ciklosporin øyedråper har vært fremstilt på apotek ved bruk av f.eks kapslene eller injeksjonsvæske (8,9), men dette vil være en omfattende prosess som neppe er realistisk her.

I behandling av atopisk keratokonjunktivitt er øyedråper med antihistaminer, natriumkromoglikat og kortikosteroider normalt det som forsøkes først. Kalsineurinhemmere, slik som ciklosporin, kan være et alternativ ved manglende effekt eller som kortikosteroidsparende behandling. I tillegg til ciklosporin har også takrolimus øyedråper vist noe effekt hos pasienter med atopisk keratokunjunktivitt (10). Vi har ikke funnet at slike øyedråper er kommersielt tilgjengelig.

Referanser
  1. 1. RELIS database 2006; spm.nr. 1845, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no/database).
  2. 2. Clinical Pharmacology 2014 database. Cyclosporine. Gold Standard Elsevier. http://www.clinicalpharmacology.com/ (28. januar 2013).
  3. 3. McEvoy GK, editor. Cyclosporine. The AHFS Drug Information. http://www.medicinescomplete.com/ (28. januar 2013).
  4. 4. Micromedex® 2.0 (electronic version). Cyclosporine (Drugdex System). http://www.micromedexsolutions.com/ (28. januar 2013)
  5. 5. Stevenson D, Tauber J et al. Efficacy and safety of cyclosporin A ophthalmic emulsion in the treatment of moderate-to-severe dry eye disease: a dose-ranging, randomized trial. The Cyclosporin A Phase 2 Study Group. Ophthalmology 2000; 107(5): 967-74.
  6. 6. Sall K, Stevenson OD et al. Two multicenter, randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology. 2000; 107(4): 631-9.
  7. 7. Rowe RC, Sheskey PJ et al (editors). Handbook of Pharmaceutical Excipients. Polyoxyethylene Sorbitan Fatty Acid Esters. http://www.medicinescomplete.com/ (sist revidert: 16 April 2013).
  8. 8. Nahata MC, Pai VB (editors). Pediatric Drug Formulations 2011; 6th.
  9. 9. Trissel LA (editor). Stability of compounded formulations 2000; 2nd ed.:112-4.
  10. 10. Hamrah P, Dana R. Atopic keratoconjunctivitis. In: UpToDate. http://www.uptodate.com/ (Sist oppdatert: 23. mai 2012).