Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Sør-Øst
Tlf: 23 07 55 00
Telefontid: 08:30 - 16:00 hverdager.
E-post: relis@ous-hf.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2014; spm.nr. 4437, RELIS Sør-Øst

Dato for henvendelse: 14.07.2014

  • RELIS Sør-Øst

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

NB! Denne utredningen er mer enn 5 år gammel

Terbinafin og øresus (tinnitus)

Dato for henvendelse: 14.07.2014

RELIS database 2014; spm.nr. 4437, RELIS Sør-Øst

SPØRSMÅL: Orifarm har fått en henvendelse fra en pasient som står på Terbinafin Orifarm 250 mg for utbredt soppinfeksjon i hud. Han opplever øresus. Han har hittil tatt 13 tabletter. Samtidig har pasienten også brukt Terra-Cortril øredråper, Lamisil krem og Daktacort krem, samtlige av disse tre har han også brukt tidligere uten at denne bivirkningen har oppstått. Pasienten bruker høreapparat på det ene øret, fikk Terra-Cortril til bruk på det andre øret fordi legen mente det så irritert ut. Terra-Cortril-kuren har vart i 12 dager. Øresuset (på øret hvor pasienten ikke har hørselsproblemer) kom en uke etter oppstart. Forløpet til øresuset var at pasienten hørte svært dårlig og «blåste» da i ørene ved å holde seg for nesen. Da inntraff øresuset som var relativt sterkt i 5 dager. Etter dette var det svakt i 3 dager, for så å komme tilbake med mer styrke. Produsenten ser i sin SPC at følgende står under bivirkninger: "Sykdommer i øre og labyrint Ikke kjent: Hypakusi, svekket hørsel, tinnitus." Det pasienten gjerne vil vite er om det kan være en sammenheng mellom terbinafin og øresus? Hvor kjent er dette? Bør pasienten avbryte kuren? Er øresusen permanent eller vil den forsvinne når kuren er over? Finnes det noen alternativ medisin hvis øresusen skyldes terbinafin? Håper dere har mulighet til å hjelpe meg med å besvare disse spørsmålene.

SVAR: Det er vanskelig å si om øresusen (tinnitus) i dette tilfellet skyldes terbinafin, men det kan ikke utelukkes.

Hørselstap er oppført som en alvorlig bivirkning i amerikansk preparatomtale, tinnitus er oppført som "har vært rapportert" (1). Hypakusi, svekket hørsel og tinnitus står nevnt med ukjent frekvens i norsk preparatomtale for Terbinafin Orifarm (2). I preparatomtalen for originalproduktet Lamisil står kun tinnitus nevnt og da som en mindre vanlig bivirkning (3). Årsak/mekanisme er ukjent.

Det finnes en publisert kasusserie fra Nederland på hørselstap assosiert med terbinafin (4). Varighet av behandling med terbinafin var to dager til ett år. Halvparten av tilfellene var irreversible. Både denne kasusserien og en analyse av rapporter fra hele verden samlet i WHOs database i Uppsala viste statistisk signifikant sammenheng mellom bruk av terbinafin og hørselstap. Data per 31. mars 2011.

Hvis øresusen i aktuelle tilfelle skyldes terbinafin, kan vi ikke si om øresusen er reversibel siden det ikke foreligger noe informasjon om tilsvarende tilfeller. Det kan imidlertid ikke utelukkes at det vil være permanent.

Ble besvart på telefon da pasienten ringte RELIS før han skulle til lege. Studien fra Nederland var da ikke kjent for svarer.

Referanser
  1. 1. Micromedex® 2.0 (online). Terbinafine (Drugdex System). http://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 03.07.2014).
  2. 2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Terbinafin Orifarm. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 02.12.2013).
  3. 3. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Lamisil. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 26.05.2013).
  4. 4. Scholl JH, van Puijenbroek EP. Hearing impairment associated with oral terbinafine use: a case series and case/non-case analysis in the Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb database and VigiBase(TM). Drug Saf 2012; 35(8):685-691.