Produsentuavhengig legemiddelinformasjon
for helsepersonell

RELIS Sør-Øst
Tlf: 23 07 55 00
Telefontid: 08:30 - 16:00 hverdager.
E-post: relis@ous-hf.no
www.relis.no

Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

RELIS database 2016; spm.nr. 7326, RELIS Sør-Øst

Dato for henvendelse: 26.07.2016

  • RELIS Sør-Øst

  • Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling.

Bivirkningsmeldinger på alemtuzumab og hypertyreose

Dato for henvendelse: 26.07.2016

RELIS database 2016; spm.nr. 7326, RELIS Sør-Øst

SPØRSMÅL: Lege ønsker informasjon om rapporterte hendelser om hypertyreose ved bruk av Lemtrada (alemtuzumab).
Han finner ikke noe om dette ved søk hos RELIS, men er kjent med at tilfeller skal være rapportert.

Bakgrunn for henvendelsen er at han vurderer å melde inn et tilfelle av hypertyreose (positiv TRAS) etter bruk av legemidlet.

SVAR: Svar pr e-post:
Jeg antar at du har benyttet søkefunksjonen på RELIS-hjemmesiden og denne dekker utredninger (spørsmål/svar) i RELIS-databasen, artikler og andre aktueltsaker som RELIS har publisert. Det er ingen treff på Lemtrada/alemtuzub og hypertyreose her fordi vi ikke tidligere har besvart spørsmål om denne problemstillingen eller skrevet om den i andre sammenhenger.
Informasjon om innrapporterte bivirkningsmeldinger er ikke tilgjengelig via denne søkefunksjonen.

Meldinger om mistenkte legemiddelbivirkninger registreres i den norske bivirkningsdatabasen, som ikke er tilgjengelig for eksterne søkere, men kun for ansatte på bivirkningssentrene (RELIS og Vaksineavdelingen på Folkehelseinstituttet) og Statens legemiddelverk. Helsepersonell kan be om informasjon fra bivirkningsdatabasen ved forespørsel til disse instansene. I bivirkningsdatabasen registreres også meldinger om bivirkninger innrapportert i Norge direkte til legemiddelprodusentene.

Det er pr. i dag seks meldinger i den norske bivirkningsdatabasen om ulike endokrine forstyrrelser, inklusive hypertyroidisme, ved bruk av Lemtrada (1). I Verdens helseorganisasjons internasjonale bivirkningsdatabase (som også omfatter de norske meldingene) er det ca 30 rapporter om hypertyroidisme/tyrotoksikose (2). Rapportene i begge disse databasene er såkalte spontanrapporter der hendelsene har oppstått ved vanlig klinisk bruk av legemidlet (ikke kliniske studier). Det er en kjent (stor) underrapportering til dette systemet og disse meldingene kan derfor ikke alene brukes til å konkludere om årsakssammenheng eller til å angi frekvens av meldte bivirkninger, siden man ikke kjenner til hvor mange hendelser som ikke er blitt rapportert inn.

I den godkjente, norske preparatomtalen for Lemtrada (3) er følgende endokrine sykdommer angitt som vanlige bivirkninger (= 1/100 til < 1/10): Basedows sykdom, hypertyreoidisme, autoimmun tyreoiditt, hypotyreoidisme, struma, anti-thyreoidea-antistoff positiv. Frekvensangivelsen er basert på det som ble rapportert i kliniske studier med legemidlet.
At hypertyreose med flere er angitt som allerede kjente bivirkninger i preparatomtalen, kan ha medvirket til at observerte tilfeller fra klinisk praksis ikke er blitt rapport inn (underrapportering), noe som kan forklare de relativt små tallene fra bivirkningsdatabasene.
Imidlertid er hypertyreose en alvorlig tilstand og anses dermed som en meldepliktig bivirkning, selv om den er kjent. Vi vil derfor oppfordre deg til å sende inn melding om det aktuelle tilfellet!
Meldeskjema og mer informasjon om bivirkningsmeldinger og legemiddelovervåking finner du her: http://www.relis.no/meldeskjema/

Bivirkning ble meldt august 2016

Referanser
  1. 1. Statens legemiddelverk. Den norske bivirkningsdatabasen (Søk: 26. juli 2016).
  2. 2. Verdens Helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsdatabase (Søk: 26. juli 2016).
  3. 3. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Lemtrada. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (lest: 26. juli 2016).